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Klassifizierung Diagnostikleuchte nach Medizinproduktegesetz

22.05.2020 09:01 |
Preis: ***,00 € |

Medizinrecht


Zusammenfassung:

Klassifizierung eines Medizinprodukts.

Sehr geehrte Damen und Herren,

ich beabsichtige eine Diagnostiklampe in die EU zu importieren. Klassicherweise wird diese angewendet, um die Pupillenreaktion zu untersuchen. Es wird also ins Auge gestrahlt.

Ich habe nun zunächst die Frage in welche Klasse diese nach MedizinprodukteG einzuordnen ist, um im folgenden daraus das anzuwendende Konformitätsverfahren abzuleiten.

Zur Veranschaulichung hier mal ein Wettbewerbsprodukt:
https://www.amazon.de/Diagnostische-Medizinische-CAVN-Wiederverwendbare-Krankenschwestern/dp/B07K1V6MKM/ref=sr_1_5?__mk_de_DE=%C3%85M%C3%85%C5%BD%C3%95%C3%91&crid=20Q3ZNUMAPCH3&dchild=1&keywords=diagnostikleuchte+pupillenleuchte&qid=1590007723&sprefix=diagn%2Caps%2C244&sr=8-5

Vielen Dank,

Haack

Sehr geehrter Fragesteller,

Ihre Anfrage möchte ich Ihnen auf Grundlage der angegebenen Informationen verbindlich wie folgt beantworten:

Bei der Diagnostikleuchte handelt es sich um im allgemeinen um ein Medizinprodukt der Klasse 1 gemäß Anhang VII Richtlinie 93/42/EWG - Unterklasse Im (Klasse I-Produkte mit Messfunktion).

Generell gilt, dass die Anwendung der Klassifizierungsregeln sich nach der Zweckbestimmung der Produkte richtet und in der Verantwortung des Herstellers liegt.

Bitte beachten Sie, dass weder durch die EU-Richtlinien noch durch nationale Gesetzgebung eine Zuordnung von Medizinprodukten zu festen Risikoklassen vorgenommen wird, da jeweils im Einzelfall und vom Hersteller bezugnehmend auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch („intended use") die Klassifizierung durchzuführen ist.

Ich hoffe, Ihre Frage beantwortet zu haben, ansonsten melden Sie sich bitte noch einmal.

Mit freundlichen Grüßen!

Elisabeth v. Dorrien
Rechtsanwältin

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