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Import von Medizinprodukten

28.08.2014 09:57 |
Preis: ***,00 € |

Medizinrecht


Wir wollen Medizinprodukte (Klasse IIa, steril) aus China importieren. Der Hersteller ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und darf auch das CE Zeichen anbringen. Die Artikel wären für den freien Verkehr innerhalb der EU also geeignet. Wir sind reiner Importeur und wollen als EU Repräsentant dieser Artikel/Marke auftreten, da der Hersteller keinen Firmensitz innerhalb der EU hat. Allerdings soll die Konkurrenz nicht erfahren, von wem wir die Artikel beziehen. Eine OEM und PLM Konstellation kommt nicht in Frage, da wir keine Zertifizierung bzw. zertifiziertes QM System haben und somit nicht als Hersteller auftreten können.
Kann man den Hersteller auf der Verpackung/Gebrauchsanweisung weg lassen, wenn der EU Repräsentant aufgeführt wird? Laut Richtlinie 93/42/EWG Anhang 1, Punkt 13.3 Absatz a), welche die Kennzeichnung definiert heißt es:

"Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; bei Produkten, die in
die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu werden,
muss die Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung
ferner den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten
enthalten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der
Gemeinschaft hat;"

Gibt es noch andere Vorschriften diesbezüglich und reicht die Benennung des EU Repräsentanten aus bzw. kann der Hersteller weg gelassen werden?

Einsatz editiert am 28.08.2014 20:58:18

Sehr geehrter Fragesteller,

Ihre Anfrage möchte ich Ihnen auf Grundlage der angegebenen Informationen verbindlich wie folgt beantworten:

Die Definition des Herstellers ergibt sich aus § d3 Nr. 15 MPG.

Die Definition ist wörtlich den Richtlinien entnommen und entspricht dem europäischen Rechtsgedanken des"new approach" , das für den Verbraucher stets derjenige die gesamte Verantwortung genommen werden soll, der das Produkt als sein Produkt gegenüber dem Anwender darstellt (Speickhoff, MedR, Lücker, § 3 MPG).

Für Medizinprodukte, die von einem Hersteller außerhalb des europäischen Wirtschaftsraumes stammen und in den europäischen Wirtschaft eingeführt werden gilt, dass es eines Bevollmächtigten im Sinne des § 3 Nr. 16 MPG bedarf.

Der Bevollmächtigte ist die im europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom außereuropäischen Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt worden ist, im Hinblick auf die Verpflichtungen dieses Herstellers nach dem medizinproduktrechtlichen Vorgaben im Namen des Herstellers zu handeln und den Behörden und Zuschlägen Stellen zur Verfügung zu stehen der Bevollmächtigte ist auf der Kennzeichen oder der Gebrauchsweise des Produktes kenntlich zu machen damit die Produkte verkehrsfähig sind.

Wird ein Medizinprodukt von einem Hersteller außerhalb des europäischen Wirtschaftsraum in die EU importiert und ist kein Bevollmächtigter benannt, so wird alternativ der Importeur gemäß § 5 S. 2 MPG als Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen angesehen.

Aus dem Text der europäischen Vorschrift ergibt sich aus dem Wort "ferner" das neben dem Importeur eben auch der Hersteller benannt werden muss.

Das Wort "ferner lässt" sich weiter nach seinem Wortlaut nach so auslegen, dass der Hersteller auf jeden Fall benannt werden muss und eben daneben der Importeur.


Ich hoffe, Ihre Frage verständlich beantwortet zu haben und bedanke mich für das entgegengebrachte Vertrauen. Bei Unklarheiten können Sie die kostenlose Nachfragefunktion benutzen.

Mit freundlichen Grüßen

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