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Fragen zur Bewerbung eines noch nicht zugelassenen Medizinprodukts

| 09.05.2011 13:54 |
Preis: ***,00 € |

Medizinrecht


Hintergrund zum Produkt
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Ich habe eine Software entwickelt, mit der man eine Herzkrankheit erkennen kann, die anfallsartig auftritt. Der Arzt kann diese Erkrankung nur dann erkennen, wenn sie während der Untersuchung auftritt, meine Software kann die Erkrankung erkennen, sowohl wenn sie während der Untersuchung auftritt als auch wenn sie nicht auftritt. Der Arzt füttert die Software mit dem EKG-Signal eines Patienten und die Software gibt dann zurück, ob der Patient an der Herzkrankheit leidet oder nicht.

Die Software soll in einigen Monaten verkauft werden an Hersteller z.B. von EKG-Geräten, die die Software in ihr Gerät einbauen. Die entsprechenden Geräte können dann das EKG eines Patienten abnehmen und als zusätzliches Feature prüfen, ob der Patient an der Herzkrankheit leidet oder nicht.

Alternativ überlege ich, dem Arzt die Möglichkeit zu geben, ein EKG eines Patienten auf meiner Website hochzuladen. Die Software wertet das EKG dann aus und mailt/faxt dem Arzt das Ergebnis (Patient leidet an Herzkrankheit oder nicht).

Eine Firma habe ich noch nicht gegründet - soll erst kurz vor dem ersten kommerziellen Einsatz der Software erfolgen.

Ich bekomme in den nächsten Wochen eine klinische Bewertung, die eine Aussage über die Genauigkeit auf Basis klinischer Tests machen wird: ich habe von der Klinik mehrere EKG-Daten von Patienten erhalten und mit der Software untersucht. Die Ergebnisse habe ich der Klinik zurückgeliefert.
Die Spezifität wird sein: 98 %, die Sensitivität: 86 %.

Eine medizinische Zulassung existiert noch nicht, soll aber jetzt angegangen werden.

Hintergrund zur Werbung mit einer Website
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Obwohl noch keine Firma gegründet wurde und obwohl noch keine medizinische Zulassung vorliegt, möchte ich trotzdem bereits jetzt mit einer Website online gehen, die die Software bewirbt.

Es gibt einen Konkurrenten in Deutschland, der nach Veröffentlichung der Website u.U. einen Grund sucht, mir das Leben schwer zu machen (Er bietet das gleiche Produkt an, jedoch mit weniger guter Spezifität und Sensitivität).

Daher möchte ich mich gerne absichern, damit ich nicht gegen das Wettbewerbsrecht oder andere Gesetze (Medizinproduktegesetz?) verstoße, bevor ich online gehe. Das Impressum ist rechtssicher, damit kenne ich mich aus.

Es geht mir um die Texte, mit denen ich die Software bewerbe: So behaupte ich auf der Website, dass sie folgendes ermöglicht:

a) Ein regelmäßiges Screening von (Risiko-)Patienten (ähnlich Krebsvorsorge), um die Herzkrankheit frühzeitig erkennen zu können.
b) Eine zuverlässige und schnelle Diagnose bei Verdacht auf diese Herzkrankheit.

Auf den ersten Blick erweckt die Website den Eindruck, die Software gibt es schon. Wenn ein Interessent jedoch auf "Kaufen" klickt, steht dort, dass die Software aktuell noch nicht gekauft werden kann, weil die medizinische Zulassung noch nicht abgeschlossen ist. Interessenten dürfen aber bereits jetzt anfragen.

Patienten können sich bei uns melden, wenn Sie einen Arzt suchen, der bereits über die Software verfügt. Wir würden dann zurückschreiben, dass es derzeit noch keinen solchen Arzt gibt.

Meine Frage:
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Nun endlich zu den Fragen:
a) Darf ich behaupten, meine Software sei zu Screening und Diagnose geeignet, auch wenn die medizinische Zulassung noch aussteht? Ich habe irgendwo mal aufgeschnappt, dass ein Arzt nur dann eine Diagnose anhand von Hilfsmitteln stellen darf, wenn das Hilfsmittel in großen klinischen Studien "verifiziert" wurde und sich dann entsprechend die Richtlinien zur Diagnose dieser Herzerkrankung ändern. An anderer Stelle habe ich aufgeschnappt, dass es genügt, wenn man eine medizinische Zulassung hat (mit dem "intended use" = Diagnose"), aus der hervorgeht, dass sich die Software zu Diagnose und Screening eignet.
b) Ist die geschilderte Vorgehensweise wettbewerbsrechtlich korrekt, so dass ich keine Abmahnung zu befürchten habe?

Seltsam ist, dass unser Konkurrent zwar von einem Screeningverfahren spricht, nie aber von einer Diagnosemöglichkeit. Er spricht von einem diagnostischen Hilfsmittel als Ausgangsbasis für eine anschließende Diagnostik. Vermutlich weil der Konkurrent seine Software aus irgendeinem Grund nicht zur Diagnose einsetzen darf.

Gerne kann ich auch die URL zur Website zur Verfügung stellen, falls zur Beantwortung der Frage erforderlich.

Sehr geehrte Fragestellerin,

gerne beantworte ich Ihre Frage unter Heranziehung Ihres geschilderten Sachverhalts wie folgt:

Leider ist die Bewerbung eines Medizinprodukts fuer welches noch keine Zulassung erteilt wurde grundsaetzlich nach §§ 1 Nr.1a, 3 a des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) unzulaessig.

Nach § 1 Abs.1 Nr.1a des HWG findet das Heilmittelwerbegesetz auch auf Medizinprodukte nach § 3 des MPG (Medizinproduktegesetz) Anwendung. Dass Ihre Software diesbezueglich bereits als Medizinprodukt, vermutlich als Stand-Alone-Software, zu qualifizieren ist, habe ich Ihnen ja bereits im Rahmen einer von Ihnen eingestellten Frage dargelegt.

Die Unzulaessigkeit einer Bewerbung fur ein Medizinprodukt fuer welches noch keine Zulassung vorliegt ergibt sich aus § 3 a HWG. Die Bewerbung eines Medizinprodukts fuer das noch keine Zulassung vorliegt birgt im Ergebnis somit eine Abmahngefahr.

Bezueglich der Bewerbung eines Produkts trotz tatsaechlicher Nichtlieferbarkeit besteht in Ihrem Fall bezueglich der Gefahr einer Abmahnung wegen Verstosses gegen § 3 UWG: Verbot unlauterer geschäftlicher Handlungen keine Gefahr, da Sie die potentiellen Kunden ja eindeutig ueber die Nichtlieferbarkeit des Produkts aufklaeren.

Ich hoffe ich konnte Ihnen bezueglich Ihrer Frage einen Einblick in die entsprechende Rechtslage vermitteln und verbleibe


mit freundlichen Gruessen
Marksen Ouahes
(Rechtsanwalt)

Rückfrage vom Fragesteller 10.05.2011 | 16:30

vielen Dank für Ihre Antwort. Auf jeden Fall ist damit meine Frage b) beantwortet. Könnten Sie vielleicht noch auf Frage a) eingehen? Hier bin ich mir nach wie vor unsicher…

Antwort auf die Rückfrage vom Anwalt 14.05.2011 | 13:48

Sehr geehrte Fragestellerin,

gerne beantworte ich Ihre Nachfrage wie folgt:

a) Darf ich behaupten, meine Software sei zu Screening und Diagnose geeignet, auch wenn die medizinische Zulassung noch aussteht?

Ansich ist eine den wahren Tatsachen entsprechende Werbung fuer Medizinprodukte zulaessig. Lediglich die irrefuehrende Werbung ist nach §§ 3,11 HWG unzulaessig. Ihre Angaben bezueglich des Anwendungsbereichs fuer Ihr Medizinprodukt ist zunaechst als Werbemassnahme zu qualifizieren, sodass jedoch in Ihrem Fall das HWG mit seinen diesbezueglichen Begrenzungen insbesondere dem Verbot der Bewerbung eines Medizinprodukts fuer das noch keine Zulassung besteht zur Anwendung kommt.

Es besteht im Ergebnis fuer den Fall, dass Sie ohne die nach §§ 6,7 MPG erforderliche Zulassung fuer Ihr Medizinprodukt und entgegen des Verbots der Bewerbung dieses Medizinprodukts (siehe §§ 3, 11 HWG), die von Ihnen in Betracht gezogene Angabe auf Ihrer Webseite veroeffentlichen, eine Abmahngefahr.

Ich hoffe ich konnte Ihnen mit diesen Ausfuerungen Klarheit verschaffen.

Sollten Fragen offen geblieben sein, so koennen Sie mich gerne direkt kontaktieren.

Mit freundlichen Gruessen

Marksen Ouahes
(Rechtsanwalt)

Bewertung des Fragestellers 23.05.2011 | 21:44

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Super ausführliche Beantwortung meine Fragen, vielen Dank!

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