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Vertrieb Medizinprodukt, Zertifizierung Vertriebler/Herst.? Definition Med.produkt

05.10.2012 01:45 |
Preis: ***,00 € |

Medizinrecht


Beantwortet von


Sehr geehrte Damen und Herren,

soweit ich weiß, gelten für die Pharma- Medizinprodukt- und Kosmetikbranche jeweils eigene regulatorische Anforderungen.

Es stellt sich für mich die Frage, ob eine Online-Vertriebsfirma, die beispielsweise ihr Produktportfolio um ein Medizinprodukt (mit eigenem Label) erweitern möchte, dadurch vor einem nicht unerheblichen Zertifizierungsaufwand steht (u.a. § 30 und § 31 MPG) oder ob der ursprüngliche Hersteller diese und sämtliche weitere dazu gehörigen Aktivitäten für das Inverkehrbringen übernimmt, so dass ein reibungsloser Vertrieb dadurch ermöglicht wird.

In diesem Zusammenhang hätte ich auch eine Frage bezüglich der Definition von Medizinprodukten am Beispiel von NaCl (0,9%, als Spül- und nicht Infusionslösung) und reiner Vaseline (oft Grundlage für Salben im pharmazeutischen, aber auch kosmetischen Bereich).
Bisher fehlen mir eindeutige Informationen, ob diese Produkte auch unter das Medizinproduktgesetz fallen oder sogar überhaupt außerhalb der Apotheke frei verkauft werden dürfen.

Mit freundlichen Grüßen

05.10.2012 | 07:37

Antwort

von


(143)
Mühltorstr. 9/1
71364 Winnenden
Tel: 07195/589260
Web: http://www.rems-murr-kanzlei.de
E-Mail:

Sehr geehrter Ratsuchender,

vielen Dank für Ihre Anfrage, die ich gerne beantworte. Zunächst möchte ich darauf hinweisen, daß dieses Forum lediglich die Funktion hat, Ihnen einen ersten Überblick über die Rechtslage zu geben. Eine persönliche Beratung kann durch Ihre Anfrage nicht ersetzt werden.

Zunächst zu Ihrer Frage hinsichtlich der Definition von Medizinprodukten:
Nach der Legaldefinition des § 3 Nr.1 MPG sind Medizinprodukte ,,alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
b) der Erkennung, Überwachung oder Linderung von Krankheiten
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder
d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind.

Voraussetzung eines Medizinproduktes ist es, dass es vom Hersteller (vgl. § 3 Nr.15 MPG) zur Anwendung für Menschen bestimmt ist und einem der in § 3 Nr.1 lit. a)- lit. d) MPG genannten Zwecke dient. Dabei ist die vom Hersteller vorgegebene (subjektive) Zweckbestimmung gemäß § 3 Nr.10 MPG ausschlaggebend (vgl. OLG Frankfurt Urt.v.21.9.2006 - 6 U 91/06 ); maßgeblich sind also die Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsinformation und in der Werbung.


Das heißt, die Zweckbestimmung für Ihre Produkte (NaCI und reine Vaseline) steht vom Ausgangspunkt her im Belieben des Herstellers, ABER: seiner Freiheit sind insoweit Grenzen gezogen, als die subjektive Zweckbestimmung unter objektiven Gesichtspunkten wissenschaftlich haltbar sein muss (vgl. OLG Frankfurt Urt.v.21.1.1999 - 6 U 71/98 ).


Bzgl. Ihrer Frage des Zertifizierungsaufwandes möchte ich hinzufügen:
Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist gemäß § 5 S.1 MPG der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und ist kein Bevollmächtigter benannt oder werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den EWR eingeführt, ist nach § 5 S.2 MPG der Einführer Verantwortlicher. Diese Regelung dient dazu sicherzustellen, dass für ein im Inland in den Verkehr gebrachtes Medizinprodukt ein im EWR ansässiges Rechtssubjekt die medizinprodukterechtliche Verantwortlichkeit trägt.

Ich hoffe, meine Antwort hat Ihnen weitergeholfen. Bei Unklarheiten oder Verständnisschwierigkeiten nutzen Sie bitte die Nachfrage-Option.

Mit freundlichen Grüßen
Rechtsanwalt Philipp Wendel


Rückfrage vom Fragesteller 06.10.2012 | 00:15

Sehr geehrter Herr Wendel,

vielen Dank für die zügige Antwort!

Nur nochmal zu meinem Verständnis, da es für mich als Laien noch nicht ganz klar ist:

Gehe ich recht in der Annahme, dass in dem Fall reine Vaseline, die z.B. zur Pflege strapazierter Haut genutzt wird, unter das Medizinproduktgesetz fällt, wenn sie auf rissiger oder verletzter Haut (Schürfwunde o.ä.) angewandt wird (§ 3 Nr.1 a) MPG)?

Fällt ebenfalls das o.g. NaCl, welches vom Hersteller als Spüllösung deklariert wird, unter das MPG, wenn es mit gereizter oder verletzter Haut in Kontakt kommt?


Bzgl. Ihrer Information zum Thema Zertifizierungsaufwand:

Wenn ich das richtig verstanden habe, kann/darf eine Vertriebsfirma zusätzlich zum sonstigen Sortiment auch Medizinprodukte diverser Hersteller anbieten, solange die ihren Sitz im EWR haben und sämtliche Anforderungen zum Inverkehrbringen dieser Produkte erfüllen.

Der Vertriebler kann/darf also Medizinprodukte anbieten, ohne dafür den o.g. Zertifizierungsaufwand selbst zu betreiben, da ihm das vom jeweiligen Hersteller quasi abgenommen wird.

Gilt das auch, wenn die Vertriebsfirma diese Produkte unter eigenem Namen herstellen lässt, sich dabei aber AUSSCHLIEßLICH der Produktname und NICHT die Produkteigenschaften ändern?
Müsste dann auch das Sicherheitsdatenblatt für das Medizinprodukt verändert werden?

Ich bedanke mich im Voraus für Ihre Mühe.

Mit freundlichen Grüßen

Antwort auf die Rückfrage vom Anwalt 06.10.2012 | 02:54

Sehr geehrter Fragesteller,

gerne beantworte ich unter Berücksichtigung Ihres Einsatzes die Nachfrage.

Vaeline oder das NaCI KANN unter das MPG fallen, und damit als Medizinprodukt vertrieben werden. Voraussetzung ist, dass die Zweckbestimmung (welche vom Hersteller bestimmt wird) des Produktes der Anwendung des Menschen dient und einem der in § 3 Nr.1 lit. a)- lit. d) MPG aufgeführten Zielsetzungen dient. Der Hersteller bzw. ,,sein'' Vertrieb darf dann diese Produkte als Medizinprodukte bewerben und verkaufen, SOLANGE seine Aussagen bezüglich der Produkte (z.B. auf der Verpackung oder in der Werbung)sowie der beworbenen medizinischen Wirkungen dieser Produkte in einem gewissen Rahmen unter objektiven Gesichtspunkten wissenschaftlich haltbar sind.

Kurz gesagt: die Voraussetzungen sind niedriger angelegt als beispielsweise im Arzneimittelrecht; dennoch muss es einen objektiven wissenschaftlichen Hintergrund geben, der rechtfertigt, dass jenes Produkt als ,,Medizinprodukt'' vermarktet und verkauft werden darf.


-
''Gilt das auch, wenn die Vertriebsfirma diese Produkte unter eigenem Namen herstellen lässt, sich dabei aber AUSSCHLIEßLICH der Produktname und NICHT die Produkteigenschaften ändern?''

Um diese Frage adäquat beantworten zu können, bräuchte ich mehr Hintergrundinformationen (Sitz des Herstellers; CE-Kennzeichnung durch eine staatlich anerkannte Stelle erfolgt?)
Ausgehend von diesem Hintergrund, muss man meinees Erachtens jedoch beachten, dass Sie in dieser Konstellation selber Hersteller sind, also nicht den reinen Vertrieb der vom Hersteller zertifizierten Produkte übernehmen In diesem Fall stehen Sie haftungsrechtlich selbst in der Verantwortung gegenüber den Konsumenten (auch wenn die Produkteigenschaft die selbige ist wie von dem bereits zertifizierten Produkt), so dass ich hier davon ausgehe, dass eine erneute Zertifizierung notwendig ist.
-

Ich bitte Sie um Verständnis und ferner zu berücksichtigen, dass diese Rechtsmaterie in Ihrer Gesamtheit sehr komplex ist, so dass unter Berücksichtigung Ihrers Einsatzes eine eingehendere Prüfung meinerseits nicht möglich ist.

Ich würde Ihnen raten, sich vor dem Vertrieb dieser Produkte, an die Zuständigen und staatlich anerkannten Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte zu wenden.
(http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/benannte-stellen/bs-akt.htm)

Sollten weitere Verständnisfrage bestehen, bitte ich Sie mich per Email zu kontaktieren. Gerne werde ich Ihnen offene Fragen hinsichtlich meiner hier geäußerten Stellungnahmen nochmals beantworten.

Mit freundlichen Grüßen
Rechtsanwalt Philipp Wendel


ANTWORT VON

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