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EMS-Geräte Zulassung als Medizinprodukt

| 27.01.2021 09:15 |
Preis: 57,00 € |

Medizinrecht


Guten Tag
Darf ein EMS-Gerät (Elektromuskelstimulation) zum Muskelaufbau auf den Markt gebracht werden, ohne dass es als Medizinprodukt nach der EU Verordnung 2017/745 EU zugelassen wird?

In der Zweckbestimmung des Herstellers (Gebrauchsanweisung) wird jegliche medizinische und therapeutische Anwendung ausgeschlossen. Es ist nur der Einsatz zur Steigerung der Muskelleistungen an gesunden Menschen vorgesehen.

Oder ist eine Zulassung zwingend erforderlich?

Vielen Dank im Voraus für Ihre Antwort.

Sehr geehrter Fragesteller,

Ihre Frage ist aus anwaltlicher Sicht mit einem klaren "Nein" zu beantworten.

EMS-Geräte sind eindeutig als Medizinprodukt zu qualifizieren, deshalb würde ein Gerät, das sich der Elektromuskelstimulierung widmet und nicht als das entsprechende Medizinprodukt gekennzeichnet wäre, nach den rechtlichen Vorschriften aus dem Verkehr zu ziehen sein.

Die ursprünglich für den therapeutischen Reha-Bereich zum Wiederaufbau von Muskeln entwickelten Geräte müssen von jeher die hohen technischen Anforderungen der Medizintechnik erfüllen. Dies ergibt sich aus der Definition des Medizinproduktegesetzes (§§ 2 und 3 MPG) und auch aus der Rechtsprechung, siehe Kammergericht Berlin, Urteil vom 23. Mai 2016 – 20 U 207/15 :

https://www.berlin.de/gerichte/presse/pressemitteilungen-der-ordentlichen-gerichtsbarkeit/2016/pressemitteilung.482877.php

Damit sind EMS-Geräte als Medizinprodukte einzustufen, unabhängig von der Anwendung und auch bei EMS-Anbietern, die mit einer präventiv-, fitness- oder allgemein gesundheitsorientierten Anwendung werben.

Die Europäischen Verordnung über Medizinprodukte - die Medical Devices Regulation – MDR 2017/745 vom 25. Mai 2017 - sieht in den Vorbemerkungen vor, dass solche Produkte, die zwar nicht als Medizinprodukte zugelassen sind, aber vom Markt wie solche eingesetzt werden, wie Medizinprodukte zu behandeln sind.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE

Das heißt: EMS-Geräte müssen die für Medizinprodukte geforderten Standards erfüllen, insbesondere hinsichtlich Dokumentation und Risikobetrachtung.

Derartige Geräte müssen zudem eine spezifische Norm für Medizinprodukte (DIN EN 60601‑1 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale") erfüllen.

Hier stellt sich dann unmittelbar die Frage einer Haftung, wenn es zu einer Gesundheitsschädigung kommen sollte und das eingesetzte Gerät nicht nach den Vorgaben der Norm DIN EN 60601‑1 gefertigt und zugelassen wurde. Jeder Trainingsanbieter, in der Konsequenz aber natürlich auch der Hersteller (Produkthaftung) oder Lieferant/Distributeur würde dann mit der haftungsrechtlichen Frage konfrontiert werden, ob er die fehlende Verkehrsfähigkeit als Medizinprodukt nicht hätte erkennen müssen.

Hätte er ein ordnungsgemäß zugelassenes Medizinprodukt eingesetzt, könnte er schon durch den Nachweis der regelmäßigen Überprüfung durch eine sicherheitstechnische Kontrolle seines nach der Medizinprodukterichtlinie zertifizierten Herstellers die sichere Funktionsweise nachweisen und einen großen Schritt zu seiner Exkulpation beitragen.

Hier stellt sich ja auch die Frage, wo das Gerät eingesetzt werden soll. In einer physiotherapeutischen Praxis etwa, in der ein EMS-Gerät zum Einsatz kommt, gelten die Einrichtungsrichtlinien für Physiotherapiepraxen der Spitzenverbände der Krankenkassen. Unter "Zusatzeinrichtungen" (Nr. 1 und 5) wird festgelegt, dass nur solche Geräte eingesetzt werden dürfen, die den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes entsprechen, also Medizinprodukte sind. Demnach sind - wie gesagt - Medizinprodukte, die nicht zutreffend als solche gekennzeichnet sind oder deren Hersteller über keine hinreichenden Zertifikate und Unterlagen verfügen, von den Aufsichtsbehörden zwingend aus dem Verkehr zu ziehen, der Betrieb ist zu untersagen.

Es gilt zudem für alle Anbieter/Verwender von EMS-Geräten die im März 2020 im Bundesanzeiger veröffentlichte Richtlinie zur Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV). Diese Verordnung müssen alle derzeit bestehenden EMS-Anbieter spätestens zum 31. Dezember 2021 umsetzen.

Wenn noch etwas unklar geblieben oder nicht ausreichend erörtert worden ist, so fragen Sie gerne nach. Vorerst verbleibe ich mit freundlichen Grüßen!

Elisabeth v. Dorrien
Rechtsanwältin

Bewertung des Fragestellers 30.01.2021 | 23:57

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