Sehr geehrter Fragesteller,
Ihre Anfrage möchte ich Ihnen auf Grundlage der angegebenen Informationen verbindlich wie folgt beantworten:
1.
Wenn Sie Medizinprodukte in den Verkehr bringen wollen, müssen Sie die Vorgaben des Gesetzes über Medizinprodukte beachten. Hier geht es insbesondere um die §§ 4 - 14 MPG.
Jeder Käufer hat die Vorschriften des MPG sowie der Medizingeräte-Betreiberverordnung (MPBV) einzuhalten. Diesen Hinweise müssen Sie auch an Ihre Käufer weitergeben.
Für Ihren Internetauftritt sollten Sie daher abmahnsichere Allgemeine Geschäftsbedingungen vorhalten. Hier könnte ich Ihnen ebenfalls mit meiner Erfahrung weiterhelfen.
Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten ist dabei als Inverkehrbringen zu verstehen.
2.
Nur wenn Sie Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informieren oder in deren sachgerechte Handhabung einweisen, sind Sie Medizinprodukteberater und müssen § 31 MPG beachten. Als Fachhändler für einweisungspflichtige Medizinprodukte benötigen Sie jedenfalls einen Medizinprodukteberater.
Im übrigen verweise ich auf die Internetseite
a) https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/RechtlicherRahmen/inverk/_node.html und
b) https://www.aps-ev.de/wp-content/uploads/2017/04/HE-Einweisung-von-MP.pdf (betrifft einweisungspflichtige Medizinprodukte).
Ich hoffe, Ihre Frage verständlich beantwortet zu haben und bedanke mich für das entgegengebrachte Vertrauen. Bei Unklarheiten können Sie die kostenlose Nachfragefunktion benutzen.
Einer positiven Bewertung sehe ich entgehen. Gerne höre ich von Ihnen.
Mit freundlichen Grüßen
Karlheinz Roth
- Rechtsanwalt und zertifizierter Testamentsvollstrecker -
Antwort
vonRechtsanwalt Karlheinz Roth
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Web: https://www.kanzlei-roth.de
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Rechtsanwalt Karlheinz Roth
Sehr geehrter Herr Rechtsanwalt Roth,
zuerst einmal vielen Dank für Ihre rasche Nachricht. Leider beantwortet Ihre Antwort meine Kernfrage nicht:
1. Ist unser Vorhaben unter den genannten Vorrausetzungen möglich, ohne irgendwelche rechtlichen Konsequenzen zu befürchten?
2. Falls Nein, unter welchen Bedingungen kann ich meine Geschäftsidee durchführen bzw. was gibt es für mich für Möglichkeiten, diesen Plan umzusetzen?
3. Die Gesetze über Medizinprodukte, insbesondere die von Ihnen angesprochenen §§ 4 - 14 MPG habe ich bereits zur Kenntnis genommen und verstehe ich als Grundvorrausetzung für einen erfolgreichen Händlerbetrieb (Sicherheit, Ablaufdatum, CE Kennzeichnung, etc.). Meine Frage bezog sich eher darauf, ob irgendwelche beruflichen Voraussetzungen (Zertifikate, Ausbildung, Schulungen, Berufserfahrung, etc.) von Nöten sind, um mit medizinischen Neu- und Gebrauchtgeräten zu handeln?
4. „ Jeder Käufer hat die Vorschriften des MPG sowie der Medizingeräte-Betreiberverordnung (MPBV) einzuhalten. Diesen Hinweise müssen Sie auch an Ihre Käufer weitergeben." Was hat das genau für mich zu bedeuten? Bin ich als Händler nach §31 MPG verpflichtet zum Beispiel eine Geräteeinweisung zu geben oder muss ich den Käufer (Arzt / Händler) nur darüber aufklären, sich selbständig zu informieren? Soweit ich aus Ihren beiden angehängten Links herauslesen konnte, ist dafür der Betreiber / Hersteller verantwortlich:
„…Die Vollständigkeit und Qualität von Einweisungen für Medizinprodukte ist wesentlich für die Patientensicherheit und muss sichergestellt werden. Dieser fordert Anstrengungen von Betreibern, Herstellern und Anwendern."
Da ich weder Betreiber, Hersteller noch Anwender bin, schlussfolgere ich aus dieser Aussage, dass ich als reiner An- und Verkäufer nicht davon betroffen bin, somit nicht zwingend eine Einweisung mit „verkaufen" muss und somit kein Medizinproduktberater sein muss?
„Fachhändler, die Einweisungspflichtige Medizinprodukte vertreiben, müssen sicherstellen, dass die Einweisung erfolgt."
Das wir die Einweisung nicht übernehmen, könnte man ja so in den AGB’s / Kaufvertrag / Lieferschein deutlich darstellen bzw. durch einen externen Dienstleister durchführen lassen,oder?
Ich bedanke mich im Voraus!
Sehr geehrter Ratsuchender,
vielen Dank für Ihren Nachtrag.
zu 1. bis 3.
Wenn Sie Medizinprodukte veräußern wollen, müssen Sie die von Ihnen verkauften Geräte die in den §§ 4 ff. MPG genannten Voraussetzungen erfüllen.
Sicherlich ist es sinnvoll, wenn bereits Berufserfahrung in dieser Sparte besteht. Eine Verpflichtung besteht hier aber nicht. Eine irgendwie geartete Zertifizierung benötigen Sie selbst nicht.
Auch erfasst der Herstellerbegriff des MPG stets nur denjenigen, der die Verantwortung für die Entwicklung und Herstellung eines Medizinproduktes hat. Daher wird ein bloßes Vertriebsunternehmen allein durch das "erstmalige Inverkehrbringen" im Sinne von § 3 Nr. 11 MPG nicht zum Hersteller im Sinne von § 139 SGB V
.
Darüber hinaus teile ich Ihre zu Ziffer 4, insbesondere zu dem Punkt der AGB´s.
Mit freundlichen Grüßen
RA K. Roth
