Private Einfuhr von chinesischen Kräutern

Sehr geehrter Fragesteller,

gern beantworte ich Ihre Frage unter Berücksichtigung des geschilderten Sachverhaltes sowie des Einsatzes wie folgt:


Zunächst einmal kann ich Ihnen nach Ihrer Beschreibung des Stoffes beim besten Willen nicht rechtssicher konstatieren, ob es sich bei dem Mittel um ein Arzneimittel im Sinne des AMG handelt.

In jedem Fall kann sich bei der Beantwortung der Frage nicht auf die Einordnung des Mittels in den USA verlassen werden.

§ 2 AMG , der den Begriff des Arzneimittels definiert lautet:

(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten
1.
Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,
1a.
tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
2.
Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente,
3.
Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 sind,
4.
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.
(3) Arzneimittel sind nicht
1.
Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
2.
kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
3.
Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes,
4.
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind,
5.
Biozid-Produkte nach § 3b des Chemikaliengesetzes,
6.
Futtermittel im Sinne des § 3 Nr. 11 bis 15 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
7.
Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2,
8.
Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

Aber dies wird Ihnen auch nicht wirklich weiterhelfen.
Daher auch von mir der Rat, sich vor der Weiterführung Ihrer Bestrebungen mit dem BfArM in Verbindung zu setzen.

Wenn es sich sodann nicht um Arzneimittel handeln sollte, dann wird es sich bei den Kräutern um Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel handeln.
Sodann wären auch diesbezügliche Vorschriften zu beachten.
Hier gilt u. a. die Anzeigepflicht beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit; die Einhaltung Kennzeichnungspflichten und so weiter. (Siehe auch Nahrungsergänzungsmittelverordnung)


Sollte es sich doch um Arzneimittel handeln, dann kann das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln im schlimmsten Falle gem. §§ 95 Abs. 1, Abs. 3 AMG mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahre geahndet werden. Ein schlimmer Fall liegt z. B. vor, wenn durch das Mittel die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet wird. Der Versuch ist im Übrigen auch strafbar. Dies stellt natürlich den allerschlimmsten Fall dar.

Dies gilt für den Fall, dass Sie Arzneimittel der Öffentlichkeit in irgendeiner Weise zugänglich machen.

Für die Einfuhr für den privaten Gebrauch gilt dies nicht, es sei denn, es handelt sich um ein nicht einfuhrfähiges Arzneimittel.

Sodann käme die Strafbarkeit nach § 372 AO (Bannbruch) in Betracht.

Dieser lautet:
(1) Bannbruch begeht, wer Gegenstände entgegen einem Verbot einführt, ausführt oder durchführt.
(2) Der Täter wird nach § 370 Absatz 1, 2 bestraft, wenn die Tat nicht in anderen Vorschriften als Zuwiderhandlung gegen ein Einfuhr-, Ausfuhr- oder Durchfuhrverbot mit Strafe oder mit Geldbuße bedroht ist.



Für Ihr Vorhaben am besten ist es, wenn Sie eine sogenannte Sachstandsanfrage an das BfArM richten, um sich über den Stand Ihrer Anfrage zu informieren.


Ich hoffe, dass Ich Ihnen mit der Beantwortung weiterhelfen konnte.


An dieser Stelle sei der Hinweis erlaubt, dass diese Internetplattform eine eingehende, rechtliche Beratung nicht ersetzen kann, sondern vielmehr der ersten rechtlichen Orientierung dienen soll.
Das Hinzufügen oder Weglassen von Informationen kann das Ergebnis der juristischen Bewertung beeinflussen und sogar zu einem völlig gegensätzlichen Ergebnis führen.

Gern können Sie mich bei Rückfragen oder einer gewünschten Interessenvertretung kontaktieren.