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Online Shop chinesische Arzneimitteltherapie (TCM) HeilmittelwerbeG ArzneimittelG


30.12.2012 16:53 |
Preis: ***,00 € |

Medizinrecht


Beantwortet von

Rechtsanwalt Philipp Wendel



Es soll ein Online Shop ins Leben gerufen, auf welchem Arzneimittel bzw. Kräutermischungen der chinesischen Medizin angeboten werden sollen für bestimmte Erkrankungen. Die Seite und der Verkauf wird von einem Heilpraktiker im Wege einer UG betrieben. Es handelt sich hierbei um kein zugelassenes Arzneimittel.

Die Rezepte werden vordefiniert, d.h. nicht individuell für jeden Patienten anders bestimmt, sondern für jede Erkrankung (z.B Migräne) gibt es ein fertiges und immer gleich lautendes Rezept und bei Bestellung ergeht eine Nachricht an eine deutsche Apotheke, welche die Mischung herstellt und an den Käufer verschickt. Es erfolgt keine Behandlung, Beratung etc. - nur der reine Verkauf über die Homepage.

Somit handelt es sich um ein Arzneimittel - da von einer Apotheke gemischt und abgegeben - welches bei jeder Bestellung von der Apotheke separat für den Kunden angefertigt wird. Dies wäre im Übrigen auch der Weg, auf dem chinesische Arzneimittelrezepturen bestellt werden, wenn der Patient für eine Behandlung eine Praxis aufsucht, d.h. Rezepterstellung vom Therapeuten und anschließend Weitergabe an die Apotheke, welche es mischt und an den Patienten abgibt.

Hierzu zwei rechtliche Fragen:

1. Ist das auf diesem Wege mit der Rechtslage vereinbar?

2. Gilt in diesem Fall auch das Widerrufs- und Rückgaberecht im Wege des Fernabsatzgesetzes oder handelt es sich hier um eine Ausnahme davon, da es sich um ein individuell hergestelltes Arzneimittel handelt?

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Sehr geehrter Ratsuchender,

vielen Dank für Ihre Anfrage, die ich gerne beantworte. Zunächst möchte ich darauf hinweisen, daß dieses Forum lediglich die Funktion hat, Ihnen einen ersten Überblick über die Rechtslage zu geben. Eine persönliche Beratung kann durch Ihre Anfrage nicht ersetzt werden.


1. Ist das auf diesem Wege mit der Rechtslage vereinbar?

Der Verkauf von Arzneimitteln via Internet ist in Deutschland möglich, wenn der Versender eine zugelassene deutsche Apotheke ist, die zusätzlich von der Überwachungsbehörde eine Erlaubnis zum Arzneimittelversand bekommen hat.

Die hohen Anforderungen des deutschen Arzneimittelgesetzes haben bis heute auch verhindert, dass chinesische Fertigarzneien zugelassen werden. Zulässig ist es jedoch dann, wenn - wie Sie es auch beschreiben - die Mittel in einer Apotheke für den Patienten hergestellt werden, auch aus importierten Rohstoffen, sofern deren Unbedenklichkeit geprüft ist.

Aber, ich möchte Sie noch auf eine Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 3. März 2011 hinweisen:
Das Bundesverwaltungsgericht hat in diesem Urteil über die rechtliche Einordnung von Granulaten der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) entschieden. Die Klägerin importiert diese Produkte nach Deutschland zum Verkauf an Apotheken. Es handelt sich um industriell aufbereitete standardisierte Extrakte aus Kräutern und Gewürzen, die zur Herstellung von Rezepturen bestimmt sind. Die beklagte Behörde hat angenommen, dass es sich um Arzneimittel handele, für deren Einfuhr nach dem Arzneimittelgesetz eine Erlaubnis erforderlich ist. Sie hat der Klägerin deshalb untersagt, ohne eine solche Erlaubnis eingeführte Granulate in den Verkehr zu bringen. Das Bundesverwaltungsgericht hat die Rechtmäßigkeit dieser Untersagung bestätigt. So wurde in dem Urteil ausgeführt:
"Das Arzneimittelrecht erfasst nicht nur Medikamente, deren pharmakologische Wirkung zur Wiederherstellung oder Beeinflussung der Körperfunktionen tatsächlich belegt ist (Funktionsarzneimittel), sondern auch Produkte, die als Mittel zur Heilung oder Linderung von menschlichen Krankheiten in den Verkehr gebracht werden und dadurch den Eindruck eines Arzneimittels erwecken (sog. Präsentationsarzneimittel). Das dient dem Schutz der Verbraucher vor der Einnahme möglicherweise wirkungsloser oder sogar gesundheitsgefährdender Stoffe. Die von der Klägerin importierten Granulate sind solche Präsentationsarzneimittel; denn sie werden als Heilmittel der chinesischen Medizin zur Verwendung in Apotheken bezeichnet und zu diesem Zweck eingeführt. Daran ändert nichts, dass die Klägerin die Granulate nur an Apotheken und nicht an Endverbraucher abgibt. Als Importeur ist sie wie ein Hersteller für die Sicherheit und Qualität der von ihr vertriebenen Stoffe verantwortlich. Durch die Notwendigkeit einer Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel soll sichergestellt werden, dass in Deutschland keine möglicherweise bedenklichen Mittel für die Behandlung menschlicher Krankheiten in den Verkehr gelangen. Es handelt sich auch nicht um bloße Vorprodukte, die erst noch zu einem Arzneimittel verarbeitet werden müssen. Die Granulate sind in der Form, in der sie importiert werden, bereits im Wesentlichen hergestellt und anwendbar; die belieferten Apotheker stellen lediglich noch individuelle Mischungen für die Patienten zusammen."
(Quelle: BVerwG 3 C 8.10 - Urteil vom 3. März 2011)


2. Gilt in diesem Fall auch das Widerrufs- und Rückgaberecht im Wege des Fernabsatzgesetzes oder handelt es sich hier um eine Ausnahme davon, da es sich um ein individuell hergestelltes Arzneimittel handelt?

Das Gesetz sieht in § 312c Abs. 4 BGB zahlreiche Ausnahmen vom Widerrufsrecht vor.

In § 312d Abs. 4 Nr. 1 BGB ist ein Ausnahmetatbestand normiert, wonach ein Widerrufsrecht nicht besteht, wenn die Ware "aufgrund ihrer Beschaffenheit zur Rücksendung nicht geeignet".

Auch hier möchte ich Sie explizit auf ein Urteil hinweisen (Quelle: Urteil vom 31. 5. 2007, Az.: 111 C 22/07)
Das AG Köln hat entschieden, dass Arzneimittel nicht von der Rückgabe ausgeschlossen seien. Es liege allein im Risikobereich des Versandapothekers, dass er das Medikament nicht mehr in Verkehr gebracht werden könne. In der juristischen Fachlieteratur werden allerdings auch andere Meinungen vertreten.

Aber:
In der juristischen Literatur (z.B. Mand, NJW 2008, 190 und Becker/Föhlisch, NJW 2005, 3377) werden andere Ansichten als die des AG Köln vetreten. Demnach können Arzneimittel vom Widerrufsrecht ausgenommen werden, unabhängig davon, ob sie geöffnet wurden oder nicht.

Arzneimittel dürfen nach einer Rücksendung durch den Verbraucher aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht ein zweites Mal in Verkehr gebracht werden, so dass sie wirtschaftlich für den sich sozial- und rechtskonform verhaltenden Unternehmer nicht mehr verwertbar wären.

Es ist also derzeit noch ungeklärt, ob Arzneimittel zurückgenommen werden müssen oder nicht. Da Onlinehändler jedoch über das Nichtbestehen des Widerrufsrechtes aufklären müssen, empfiehlt sich ein allgemeiner Hinweis auf die Vorschrift des § 312d Abs. 4 Nr. 1 BGB, um den gesetzlichen Anforderungen zu genügen.



Ich hoffe, meine Antwort hat Ihnen weitergeholfen. Bedenken Sie bitte, dass ich Ihnen hier im Rahmen einer Erstberatung ohne Kenntnis aller Umstände keinen abschließenden Rat geben kann.

Mit freundlichen Grüßen
Rechtsanwalt Philipp Wendel
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