Blutabnahmen zur Qualitätskontrolle / Validierung von labordiagnostischen Geräten

Sehr geehrter Fragesteller,

auf Grundlage der durch Sie mitgeteilten Informationen benantworte ich Ihre Frage wie folgt:

Der verlinkte Artikel beschäftigt sich vor allem mit der Frage, ob diagnostisches Material jenseits der individuellen Diagnostik weiter verarbeitet werden darf. Im Hinblick auf die Blutproben auf die Sie sich beziehen bleibt offen, ob Sie diese nur für Zwecke der Gerätevalidierung untersuchen oder ob diagnostische Proben auch für die Gerätevalidierung verwendet werden sollen. Ethisch wäre sozusagen das zusätzliche Problem bei einer "Zweitverwertung" der Blutprobe, dass gegebenenfalls für den Patienten ein Nachteil entstehen kann, wenn knappes Blut noch für andere Zwecke als für die eigene Diagnostik verwendet wird.

Dies vorausgeschickt halte ich aber die von Ihnen erarbeiteten Kriterien für ausreichend, um eine Blutprobe - egal ob diese primär zu Diagnose- oder Forschungszwecken entnommen wird - zur Valididerung der Geräte zu nutzen.

Da Sie für die Validierung der Geräte datenschutzrechtlich nicht auf Rechtsgrundlagen für die Forschung zurück greifen können, da es sich eher um ein Qualitätssicherungsthema handelt, benötigen Sie eine Einwilligung. Diese Einwilligung muss die Anforderungen an eine Einwilligung zur Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten erfüllen. Deshalb gehe ich davon aus, dass die Einwilligung nach Art. 9 Abs. 2 a) DSGVO erforderlich und für die genannten Verarbeitung auch ausreichend ist.

Im Fall einer diagnostischen Handlung oder einer entsprechenden Einbettung Ihres genannten Prozesses in das öffentliche Gesundheitswesen käme datenschutzrechtlich grundsätzlich auch § 22 Abs. 1 Nr. 1 b) DSGVO als Rechtsgrundlage in Betracht, allerdings handelt es sich weder um eine Verarbeitung zu Zwecken der Diagnostik noch kann ich die dort als Voraussetzung genannte Erforderlichkeit nach Ihren Angaben erkennen.

Die Aufklärung ist üblicherweise erforderlich, damit überhaupt eine freie und informierte Einwilligung in den Eingriff der Blutabnahme erfolgen kann, das sollte also ohnehin auf jeden Fall stattfinden. Darüber hinaus wäre es datenschutzrechtlich noch erforderlich, dass die betroffene Person nach Art. 13 DSGVO darüber informiert wird zu welchen Zwecken ihr Blut abgenommen wird, also auch, dass das Blut und die daraus gewonnenen Informationen auch zur Validierung der Geräte genutzt wird. Das würde man dann entweder für die entsprechenden Blutproben so mitteilen müssen oder aber, wenn es sich bei der Validierung um eine zusätzliche Nutzung, der ohnehin bereits bearbeiteten Blutproben handelt, man muss das dem bereits vorhandenen Datenschutzhinweis noch hinzufügen.

Die Blutabnahme lege artis ist einerseits eine berufsrechtliche und ethische Voraussetzung für eine Blutabnahme und auch eine Voraussetzung dafür, dass die Blutabnahme nicht strafbar ist. Das ist in der Tat also auch eine weitere Voraussetzung, die im Rahmen einer Blutabnahme eingehalten werden muss.

Insgesamt sind Sie also mit einer Einwilligung und einer Information über die Zwecke der Blutabnahme rechtlich abgesichert, wenn Sie die entnommenen Blutproben (auch) für die Validierung der Geräte nutzen wollen. Bei der Validierung ergibt sich außerdem auch, dass Sie nur so lange das für die Validierung erforderlich ist die entsprechenden Daten zum Blut speichern dürfen.

Mit freundlichen Grüßen
-Rechtsanwältin-