Sehr geehrte(r) Ratsuchende(r),
aufgrund des von Ihnen dargelegten Sachverhaltes und vor dem Hintergrund Ihres Einsatzes beantworte ich Ihre Anfrage im Rahmen einer Erstberatung wie folgt:
Die zu beachtenden Gesetze sind insbesondere das Arzneimittelgesetz (AMG) sowie das Heilmittelwerbegesetz (HWG). Das AMG regelt u.a. die Herstellung sowie den Vertrieb von Arzneimittel, das HWG stellt zwingende Voraussetzungen hinsichtlich der Werbung auf.
Ob es sich bei den angebotenen Produkten um (freigegebene) Arzneimittel handelt kann im Rahmen dieses Forums nicht beurteilt werden. Sollte es sich um Arzneimittel handeln, ist jedenfalls das AMG zu beachten. Da Sie beschreiben, dass ein Zulassungsverfahren aktuell noch läuft, gehe ich davon aus, dass es sich um Arzneimittel handelt. Dafür spricht in Abgrenzung zum Lebensmittel auch die Zweifelsregel, dass im Zweifel kein Lebensmittel, sondern ein Arzneimittel vorliegt. Dafür spricht auch der "heilende Hintergrund".
Damit ist nach derzeitiger Einschätzung das AMG anwendbar, wobei ich Sie im Rahmen dieses Forums allerdings nur auf Grundsätzliches hinweisen kann. Grundsätzlich gilt: Ein Arzneimittel nach § 2 AMG
liegt vor, wenn nicht § 2 III AMG
gilt. Wer ein solches Arzneimittel herstellt, bedarf der Erlaubnis, § 13 AMG
, es sei denn § 13 II AMG
gilt. Fertigarzneimittel dürfen nur unter den Voraussetzungen des § 21 AMG
(Zulassung etc.) in Verkehr gebracht werden, homöopathische Arzneimittel sind zu registrieren, § 38 ff AMG
. Arzneimittel dürfen nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden, § 43 ff AMG
. Die Apothekenpflicht gilt nur dann nicht, wenn das Arzneimittel durch § 44
, 45
I AMG für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, wobei in Ihrem Fall § 44 I Nr. 3 AMG
möglicherweise in Betracht kommt. Bei freigegebenen Arzneimitteln ist jedoch für den Versand § 50 AMG
zu beachten.
Durch eine „Beigabe“ Ihrer „Produkte“ können Sie sich nicht von der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen befreien, da dies insbesondere auch ein Inverkehrbringen darstellt, welches Sie ggf. zuvor "hergestellt" im Sinne des AMG haben. Daher rate ich Ihnen hiervon solange dringend ab, bis Sie eine abschließende Einordnung Ihrer Produkte erhalten haben. Verstöße gegen das AMG sind in §§ 95 ff. AMG
unter Strafe gestellt.
Weitere Informationen zum Status Ihrer „Produkte“ können Sie über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn erhalten, ggf. auch über das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Gerne können Sie auch meine Leistungen im Rahmen einer Mandatierung in Anspruch nehmen.
Ich hoffe, dass Ihre Fragen in meinen Ausführungen zufrieden stellend beantwortet wurden und Ihnen eine erste Orientierung gegeben werden konnte. Andernfalls darf ich Sie auf die Möglichkeit einer für Sie kostenlosen Nachfrage hinweisen.
Ich verbleibe mit freundlichen Grüßen
Martin P. Freisler
Rechtsanwalt
http://www.ra-freisler.de
mail@ra-freisler.de
Diese Antwort ist vom 20.09.2006 und möglicherweise veraltet. Stellen Sie jetzt Ihre aktuelle Frage und bekommen Sie eine rechtsverbindliche Antwort von einem Rechtsanwalt.
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Antwort
vonRechtsanwalt Martin P. Freisler
Wilhelmsstr. 3
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Tel: 0 61 31 / 333 16 70
Web: http://www.ra-freisler.de
E-Mail:
Rechtsanwalt Martin P. Freisler
Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Versicherungsrecht
Vielen Dank für die rasche Antwort, wobei die vielen §§§ mir natürlich nicht viel sagen - haben Sie bedacht, daß ich diese Globuli ausschließlich für Tiere anbiete ? Und daß dieses seit 17 Jahren laufende Zulassungsverfahren ausschließlich für die englischen Original-Bachblüten gilt ?
Unbeantwortet blieb auch meine Frage, ob es Ebay erlaubt ist, solche Angebote willkürlich zu löschen (aber nur vereinzelt, die meisten (auch mit Bachblüten für Menschen...) laufen lange Zeit weiter), obwohl es in Ebay sogar eine eigene Rubrik BACHBLÜTEN gibt...Muß man sich diese Willkür und ggf. eine Sperre wirklich gefallen lassen, obwohl es keine klare Rechtslage gibt ?
Danke schon einmal für ihre 2. Antwort...
Vielen Dank für Ihre Nachfrage.
Das Gesundheitswesen leidet leider im besonderen Maße an dem Regulierungseifer des Gesetzgebers, wobei jedoch das Arzneimittelgesetz insbesondere zum Schutz der Arzneimittelverwender erlassen wurde. Da Sie auf diesem Sektor tätig sind, wird es Ihnen nicht möglich sein, ohne Kenntnis der §§ der gesundheitsrechlichen Gesetze, Produkte herzustellen oder anzubieten, die "Heilung" verschaffen sollen.
Gem. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG
sind Arzneimittel Stoffe und Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Ein Unterschied zwischen Tieren und Menschen wird im Rahmen des Arzneimittelbegriffes und der Anwendbarkeit des AMG nicht gemacht.
Ich hatte Sie bereits darauf hingewiesen, dass im Rahmen dieses Forums keine abschließende Einstufung Ihrer Bachblüten-Globuli vorgenommen werden kann. Nach meiner ersten Einschätzung handelt es sich dabei jedoch um Arzneimittel, so dass das AMG grundsätzlich Anwendung findet. Ob derzeit nur ein Zulassungsverfahren für englische Original Bachblüten läuft, ist vorliegend unbeachtlich, sollten auch Ihre Produkte eine Zulassung benötigen, Sie als Hersteller, eine Herstellungserlaubnis benötigen oder eine Apothekenpflicht bestehen.
Verstöße gegen das AMG sind gemäß §§ 95 ff. AMG
ggf. strafbar. Gem. § 7 der AGB-Ebay ist es verboten, Artikel anzubieten, deren Angebot, Verkauf oder Erwerb gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen die guten Sitten verstoßen. Dazu zählen nach § 7 AGB insbesondere
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Arzneimittel, es sei denn, das Mitglied besitzt eine deutsche behördliche Versandhandelserlaubnis und ist von eBay für das Angebot von Medikamenten zugelassen worden
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Medizinprodukte, soweit deren Verkauf nach den gesetzlichen Regelungen untersagt ist.
Bei Verstoß ist Ebay gem. § 4 AGB berechtigt, einzuschreiten. Dabei reichen die Maßnahmen von einer Löschung des Angebotes bis zur Sperrung des Accounts.
Ob die Sperre willkürlich ist, kann von hier aus nicht beurteilt werden. Es ist nicht auszuschließen, dass andere Verkäufer die entsprechenden Zulassungen/Erlaubnisse besitzen. Jedenfalls können Sie sich selbst, sollten diese Angebote gleichfalls gegen Gesetze verstoßen, nicht darauf berufen, dass Ihnen dieser Verstoß ebenfalls zu erlauben ist. Ggf. stehen Ihnen lediglich Ansprüche als Mitbewerber gegen diese Anbieter aus dem Wettbewerbsrecht zu.
Sollten Sie weitere Fragen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
Martin P. Freisler
- Rechtsanwalt -
www.ra-freisler.de
