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Vollzug des Medizinproduktegesetzes bei Software

05.11.2009 17:42 |
Preis: ***,00 € |

Generelle Themen


Beantwortet von

Rechtsanwalt Reinhard Otto


Sehr geehrte Frau Anwältin, sehr geehrter Herr Anwalt,

ich biete reine Softwarelösungen (ohne Hardware) für Ärzte und Krankenhäuser an, die nach meiner Interpretation der EU Richtlinie 93/42/EWG nicht als Medizinprodukt zertifiziert sein müssen. Nun hat mich die Bezirksregierung angeschrieben und ist nach Prüfung meines Internetauftritts der Meinung, dass meine Produkte Medizinprodukte darstellen.

Ich bitte Sie um Ihre Einschätzung meiner folgenden Argumentation:
„Meine Lösungen dienen nur zur Betrachtung (nicht Befundung!) von radiologischen Bildern durch Nicht-Radiologen (z.B. Internisten, Patienten, Angehörige…) an herkömmlichen PCs und Monitoren bzw. zur Aufnahme von Bildern und Videos, die später nicht zur Diagnostik eingesetzt werden, sondern für Schulungszwecke oder Papierausdrucke. Die Zweckbestimmung der Produkte ist also NICHT auf die Diagnostik ausgelegt, es werden keine medizinisch relevanten Entscheidungen mit dieser Software getroffen. Sämtliche von mir angebotenen Produkte fallen nach § 2 nicht in den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetztes, da sie nicht mit der Zweckbestimmung im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Außerdem dient keines meiner Produkte dem Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung.“

Stimmen Sie mir zu, oder müssen meine Lösungen trotz der nicht-diagnostischen Zweckbestimmung als Medizinprodukte zertifiziert werden?

Guten Abend,

ich möchte Ihre Anfrage auf der Basis der mitgeteilten Informationen im Rahmen einer Erstberatung wie folgt beantworten:

Nachdem ich mir Ihre Internetpräsenz angeschaut habe, und nach Studium der in § 3 MPG enthaltenen Legaldefinition eines Medizinproduktes würde ich in einer ersten Einschätzung, mehr kann auf dieser Plattform nicht geleistet werden, der Ansicht der Bezirksregierung folgen und die Software als Medizinprodukt ansehen.

Abzustellen ist dabei auf das Merkmal der "Erkennung" von Krankheiten oder Verletzungen, und diesem Zweck dient die von Ihnen entwickelte Software Ihren Angaben zufolge ja gerade:

"Der XXX-Viewer ermöglicht das Betrachten und Bearbeiten sämtlicher radiologischer Studien über ein ... System."

Betrachten einer radiologischen Darstellung ist ein Teil des Erkennes.


Wenn jetzt der Zweck des MPG, u.a. die Sicherung, Eignung und Leistung der Medizinprodukte (§ 1 MPG) herangezogen wird, erscheint es nicht unsinnig, Software, die letztlich der Begutachtung von Bildern dient, einem gewissen Qualitätsstandard und einer Kontrolle zu unterwerfen. Es muss sichergestellt sein, dass die Software die Bilddarstellung so garantiert, dass dem Arzt ein sicheres Erkennen möglich ist.

Sie führen auf der Internetseite aus:

"Dieses Produkt dient der Betrachtung von radiologischen Bildern und nicht der Diagnostik, Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten."

Wozu soll ein Arzt ein radiologisches Bild betrachten, wenn nicht zum Zwecke der Erkennung von Krankheit oder Verletzung?

Und Ihre Software dient genau diesem Zweck, dem Arzt das Betrachten des Bildes "vor Ort" zu ermöglichen.

Mit freundlichen Grüßen

Nachfrage vom Fragesteller 05.11.2009 | 21:02

Sehr geehrter Herr Otto,

vielen Dank für Ihre Einschätzung. Ich bin auf dem Gebiet kein Neuling und kenne die Softwarelandschaft und die Rechtslage im medizinischen Umfeld eigentlich sehr gut. Sie setzen fälschlicherweise die Begriffe Befunden/Erkennen mit Betrachten gleich. Es wird in der Medizin jedoch zwischen Betrachtungsqualität und Befundqualität unterschieden. Ihre Antwort "Wozu soll ein Arzt ein radiologisches Bild betrachten, wenn nicht zum Zwecke der Erkennung von Krankheit oder Verletzung?" macht jedoch deutlich, dass Sie den geschilderten Sachverhalt nicht richtig kennen und offensichtlich nicht für dieses Gebiet spezialisiert sind.

Daher schildere ich Ihnen das etwas genauer. Ein Arzt ist nicht gleich Arzt. Lediglich der radiologisch ausgebildete Arzt darf überhaupt nur ein Röntgenbild befunden. Das bedeutet, dass lediglich der Radiologe (und nur dieser) in seiner Abteilung sich die Bilder mit einer zertifizierten Software auf einem zertifizierten Monitor ansehen darf, um Krankheiten zu erkennen. Dafür ist mein Produkt nicht gedacht. Alle anderen Ärzte dürfen rein rechtlich Röntgenbilder überhaupt nicht befunden. Der Zweck meiner Software ist es jetzt, allen anderen Interessierten (Nicht-Radiologen) im restlichen Haus die Möglichkeit zu geben, die Bilder zu betrachten, ohne die teure Medizinprodukt-Software auf unzähligen herkömmlichen PC-Arbeitsplätzen installieren zu müssen. Warum sollte also ein Arzt, Patient oder Angehöriger ohne Befugnis zu befunden auf einem herkömmlichen nicht zertifizierten Monitor nun eine zertifizierte Software benutzen? Damit das Medizinproduktegesetz hier greifen kann, müsste auch jeder Arzt den Röntgenschein besitzen (was nicht der Fall ist) und jeder Monitor im Krankenhaus ein ca. 2000 Euro teurer Befundmonitor sein.

Die Sachlage ist weitaus komplizierter, als sie auf den ersten Blick scheint und kann eigentlich nur von einem auf Medizinprodukte spezialisierten Anwalt richtig eingeschätzt werden.

Mit freundlichen Grüßen

Antwort auf die Nachfrage vom Anwalt 05.11.2009 | 23:32

Mir ist schon klar, dass die Sachlage kompliziert ist.
Sie haben nach Meinungen gefragt und meine bekommen.
Natürlich kann man immer eine nicht gelegen kommende Antwort mit Unkenntnis des Antwortenden abtun. Aber offensichtlich verwechsele nicht nur ich, sondern auch die Bezirksregierung.

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