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Transdermales Pflaster


20.11.2007 22:40 |
Preis: ***,00 € |

Medizinrecht


Beantwortet von

Rechtsanwalt Jeremias Mameghani



Sehr geehrte Damen und Herren,

es geht um den Vertrieb eines Transdermalen Pflasters. Der Hersteller aus den USA hat ein Pflaster entwickelt, dass Wirkstoffe über die Haut an unseren Blutkreislauf abgibt. Hauptsächlich sollen die Wirkstoffe den Stoffwechsel anregen. Damit verbunden ist i.d.R. eine Gewichtsabnahme bzw. Abnahme des Körperumfangs sowie z.B. auch ein strafferes Bindegewebe.
In den USA ist das Produkt bereits seit Jahren im Einsatz und viele Menschen können die Wirkung bestätigen. Ich selbst kenne persönlich Leute, die genau diese Erfahrungen am eigenen Leib gemacht haben.
Ausserdem ist die Wirkung in einer Doppelblind-Studie in den USA nachgewiesen worden, diese Studie ist wohl international anerkannt um auch Plazebo-Effekte aufzudecken.

Ich als eingeschriebener Vertriebspartner möchte nun Flyer usw. Herstellen, um das Pflaster in Deutschland anzubieten. Jetzt weis ich aus verschiedenen Quellen, dass es aus rechtlichen Gründen schwierig ist, gesundheitliche Wirkungen eines Produktes anzupreisen etc. Andererseits ist mir nicht klar, wie man ein Produkt anbieten kann, wenn man dessen Wirkung – die Jahrelang bekannt ist und von vielen Menschen bestätigt wird - nicht nennen darf.

Das Pflaster benötigt wohl keine Zulassung als Medikament und fällt wohl damit unter das Lebensmittelgesetzt – wenn das stimmt (?) . Man sagte mir, es ist wohl ein Wellnes-Produkt. Ich habe mir hierzu bereits die Verordnung der Health Clients
(Verordnung (EG) Nr. 1924/2006)
beschafft und versucht zu deuten.

Daher meine Fragen:

1.Darf ich die Wirkung der enthaltenen Spurenelemente nennen, oder muss ich alles in ´Kann-Form´ darstellen, damit ich nicht haftbar gemacht werden. Es geht hier um bekannte Stoffe, deren Wirkung man im Zweifelsfall auch im Brockhaus nachlesen kann etc.
2.Darf ich die Aussage treffen, dass die enthaltenen Stoffe über die Haut in die Blutbahn aufgenommen werden, oder ist das auch schon zu viel, so dass ich daraufhin verklagt werden kann?
3.In der Healt Clients Verordnung ist auch genannt, dass es nicht erlaubt ist mittels Text, Grafiken oder Bildern die mögliche, körperliche Veränderung eines Produktes darzustellen. Darf ich nun nicht mehr ein ´Vorher/Nachher-Bild´ von Menschen darstellen, die das Produkt angewendet haben?
4.Gibt es eine Art ´Freisprechklausel´ ähnlich den Medikamenten in der TV Werbung (´Zu Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker....´) die mich vor Schadensersatzklagen schützt?

Generell ist also die Frage, welche Aussagen bezgl. gesundheitlicher Wirkung eines Produktes darf man machen, ohne daraufhin verklagt zu werden.
Eingrenzung vom Fragesteller
20.11.2007 | 23:03

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Sehr geehrter Ratsuchender,

ich bedanke mich für die eingestellten Fragen, welche ich Ihnen gerne wie folgt beantworten möchte:

Ihre Auffassung, das Pflaster falle unter das LFGB, dürfte wohl unzutreffend sein. Denn gemäß § 2 Abs.5 S.2 sind gerade keine kosmetischen Mittel solche Stoffe, die zur Beeinflussung der Körperformen bestimmt sind. Demzufolge fällt dieses Pflaster wohl unter den Begriff des Arzneimittels gemäß § 2 AMG.

Inwieweit Sie Werbung machen dürfen, ergibt sich somit aus dem Heilmittelwerbegesetz. Wann eine Werbung unzulässig ist, bestimmt sich insoweit nach § 3 des Gesetzes. Diese Vorschrift lautet wie folgt:

"Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,

1. wenn Arzneimitteln, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,
2. wenn fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass
a) ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann,
b) bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine
schädlichen Wirkungen eintreten,
c) die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs
veranstaltet wird,
3. wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben

a) über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Arzneimitteln, Gegenständen oder anderen Mitteln oder über die Art und Weise der Verfahren oder Behandlungen oder

b) über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers, Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen gemacht werden."

Darüber hinaus bestimmt § 4 den zwingenden Inhalt, welchen eine Werbung enthalten muss. § 11 wiederum enthält wiederum Vorschriften mit verbotenem Werbeinhalt. Der maßgebliche Abs.1 lautet wie folgt:


"Außerhalb der Fachkreise darf für Arzneimittel, Verfahren, Behandlungen, Gegenstände oder andere Mittel nicht geworben werden

1. mit Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen sowie mit Hinweisen darauf,

2. mit Angaben, dass das Arzneimittel, das Verfahren, die Behandlung, der Gegenstand oder das andere Mittel ärztlich, zahnärztlich, tierärztlich oder anderweitig fachlich empfohlen oder geprüft ist oder anderweitig angewendet wird,

3. mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf,

4. mit der bildlichen Darstellung von Personen in der Berufskleidung oder bei der Ausübung der Tätigkeit von Angehörigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder des Arzneimittelhandels,

5. mit der bildlichen Darstellung

a) von Veränderungen des menschlichen Körpers oder seiner Teile durch Krankheiten, Leiden oder Körperschäden,

b) der Wirkung eines Arzneimittels, eines Verfahrens, einer Behandlung, eines Gegenstandes oder eines anderen Mittels durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach der Anwendung,

c) des Wirkungsvorganges eines Arzneimittels, eines Verfahrens, einer Behandlung, eines Gegenstandes oder eines anderen Mittels am menschlichen Körper oder an seinen Teilen,

6. mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen, soweit sie nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind,

7. mit einer Werbeaussage, die geeignet ist, Angstgefühle hervorzurufen oder auszunutzen,

8. durch Werbevorträge, in denen ein Feilbieten oder eine Entgegennahme von Anschriften verbunden ist,

9. mit Veröffentlichungen, deren Werbezweck missverständlich oder nicht deutlich erkennbar ist,

10. mit Veröffentlichungen, die dazu anleiten, bestimmte Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden beim Menschen selbst zu erkennen und mit den in der Werbung bezeichneten Arzneimitteln, Gegenständen, Verfahren, Behandlungen oder anderen Mitteln zu behandeln, sowie mit entsprechenden Anleitungen in audiovisuellen Medien,

11. mit Äußerungen Dritter, insbesondere mit Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben, oder mit Hinweisen auf solche Äußerungen,

12. mit Werbemaßnahmen, die sich ausschließlich oder überwiegend an Kinder unter 14 Jahren richten,

13. mit Preisausschreiben, Verlosungen oder anderen Verfahren, deren Ergebnis vom Zufall abhängig ist,

14. durch die Abgabe von Mustern oder Proben von Arzneimitteln oder durch Gutscheine dafür,

15. durch die nicht verlangte Abgabe von Mustern oder Proben von anderen Mitteln oder Gegenständen oder durch Gutscheine dafür."

Nach alledem kann ich Ihnen folgende erste Orientierung geben:

1.) das Pflaster fällt m.E. nicht unter das Lebensmittelrecht sondern unter das Arzneimittelrecht.

2.) Der Wirkstoff ist zu nennen.

3.) Die Wirkung des Stoffes muss nachgewiesen sein. Ansonsten ist eine Werbung unzulässig.

4.) Da das Produkt nicht unter das Lebensmittelrecht fällt, ist die Healt Clients-Verordnung auch nicht anwendbar. Ein Vorher-Nachher-Bild dürfen Sie gem. § 11 Abs.1 Nr.5 lit.b) nicht anwenden.

Bitte beachten Sie, dass diese Antwort aufgrund des immensen Umfangs der Angelegenheit lediglich eine allererste Orientierung darstellen kann. Ich rate Ihnen dringend, sich mit den entsprechenden Behörden in Verbindung zu setzen bzw. einen Anwalt Ihres Vertrauens zu konsultieren, um die Angelegenheit detailliert zu erörtern. Beachten Sie bitte, dass hierfür weitere Kosten entstehen.

Für eine Nachfrage stehe ich Ihnen selbstverständlich zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen

RA Jeremias Mameghani

Rechtsanwälte Vogt
Bolkerstr.69
40213 Düsseldorf
Tel. 0211/133981
Fax. 0211/324021
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