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Ist eine Teemischung ein zulassungspflichtiges Arzneimittel?


21.03.2009 09:28 |
Preis: ***,00 € |

Medizinrecht


Beantwortet von

Rechtsanwalt Sascha Kugler



Sehr geehrte Damen und Herren Rechtsanwälte,

es geht um folgende Frage:
Ich möchte gerne in Deutschland eigene Teemischungen unter meinem eigenen Label verkaufen. In den Teemischungen sind ausschließlich natürliche und bekannte Kräuter wie z.B. Kamille, Löwenzahn, Grüner und schwarzer Tee enthalten. Es geht hier nicht um irgendwelche Kräuter die unter das BTMG fallen, sondern nur um Kräuter die es überall frei käuflich zu erwerben gibt.

Nun meine Fragen hierzu:
1.) Muß ich hierbei irgendwelche Vorschriften, außer den Hygienevorschriften, beachten?
2.) Sind solche Teemischungen als Arznei anzusehen und generell Zulassungspflichtig, bzw. dann wenn ich die Mischungen z.B. gegen verschiedene Beschwerden wie z.B. als Magen-Darm Tee etc.. verkaufe?
3.) Darf ich diese überhaupt zu einem bestimmten Zweck, wie z.B. als Magen-Darm Tee bewerben und verkaufen.
4.) Wenn ich die gleichen Tee-Mischungen z.B. für Haustiere vertreiben würde, würde es sich mit den Antworten auf o.g. Fragen anders verhalten?

Im voraus besten Dank für Ihre geschätzten Antworten!

-- Einsatz geändert am 21.03.2009 12:31:18

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Sehr geehrte(r) Ratsuchende(r),

zunächst möchte ich mich für Ihre gestellte Frage bedanken und diese in Anbetracht Ihres geschilderten Sachverhalts und Ihres Einsatzes kurz wie folgt beantworten.

Nach dem Arzneimittelgesetz ist ein Arzneimittel wie folgt definiert:

§ 1 Arzneimittelgesetz (AMG)

(1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
1.
Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
2.
die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
3.
vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
4.
Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
5.
die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.
(2) Als Arzneimittel gelten
1.
Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,
1a.
tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
2.
Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente,
3.
Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 sind,
4.
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.



Wenn Sie also Ihren Tee als Heilmittel verkaufen möchten, fällt dieser somit unter das Arzneimittelgesetz. Es liegt jedoch nicht im Sinne des Gesetzgebers, dass sämtliche Arzneimittel, die teilweise identisch sind und dessen Inhaltsstoffe bekanntlich unschädlich sind einer Zulassung bedürfen.

Der Gesetzgeber hat aus diesem Grunde im Rahmen einer Standardzulassung gem. § 36 AMG ermöglicht, nach der auf dem Verordnungswege die hierfür geeigneten Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen nach Anhörung einer Sachverständigen-Kommission (der auch Heilpraktiker angehören) von der Pflicht zur Zulassung freigestellt und veröffentlicht werden, in denen dann verbindlich sämtliche Merkmale des Arzneimittels inklusive Kennzeichnung enthalten sind.

§ 36 AMG

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Die Freistellung kann zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig.
(2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei.
(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz.
(4) Vor Erlass der Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf es nicht der Anhörung von Sachverständigen und der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforderlich ist, um Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen unverzüglich zu ändern und die Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf längstens ein Jahr befristet ist. Die Frist kann bis zu einem weiteren Jahr einmal verlängert werden, wenn das Verfahren nach Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen werden kann.

Auch eine Standardzulassung setzt natürlich immer voraus, dass die Inhaltsstoffe des Arzneimittels die Gesundheit von Mensch oder Tier nicht gefährdet, weil die erforderlichen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gegeben sind.

Der Gesetzgeber hat in der Anlage zum Arzneimittelgesetz eine Tabelle geschaffen, in der alle Inhaltsstoffe aufgelistet werden, die als unbedenklich eingestuft werden.

Besteht Ihr Tee lediglich aus den in der Tabelle genannten Inhaltsstoffen können Sie die Teemischung als Fertigarzneimittel herstellen und vertreiben, ohne ein langwieriges und teures Zulassungsverfahren durchlaufen zu müssen. Sie müssen lediglich die Vorgaben der Standardzulassung gem. § 36 Arzneimittelgesetz samt Anlagen eingehalten und den Behörden angezeigt werden.

Für eine Rückfrage stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen

Sascha Kugler
Rechtsanwalt

Zum Abschluss möchte ich Sie noch auf Folgendes ausdrücklich hinweisen:

Diese Auskunft umfasst die wesentlichen Gesichtspunkte, die in Fällen der geschilderten Art im Allgemeinen zu beachten sind.
Insbesondere bezieht sich diese Auskunft lediglich auf die Informationen, die mir Rahmen der Sachverhaltsschilderung zur Verfügung stehen. Eine umfassende Sachverhaltsermittlung ist für eine umfassende verbindliche Beratung unerlässlich. Deshalb weise ich Sie ausdrücklich daraufhin, dass diese Leistung nicht im Rahmen der Online-Beratung erbracht werden kann.

Bitte beachten Sie auch bei der Beantwortung Ihrer Nachfrage. Die vorstehende summarische Lösung ist beschränkt durch die von Ihnen gegebenen Informationen. Außerdem wird, wie die Plattform-Bedingungen es vorsehen, nur ein erster Überblick geboten. Darüber hinaus ist der Umfang der Antwort auch abhängig von der Höhe des gebotenen Honorars. Schon daraus ist erstichtlich, dass diese Beratung das umfassende, verbindliche und abschließende Beratungsgespräch durch den Rechtsanwalt Ihres Vertrauens keineswegs ersetzen kann. Ich bitte Sie dies stets zu beachten!

Nachfrage vom Fragesteller 22.03.2009 | 20:20

Hallo,

vielen Dank erstmal!

Zu der folgenden Passage habe ich noch eine Frage:
________________________________________________
Besteht Ihr Tee lediglich aus den in der Tabelle genannten Inhaltsstoffen können Sie die Teemischung als Fertigarzneimittel herstellen und vertreiben, ohne ein langwieriges und teures Zulassungsverfahren durchlaufen zu müssen. Sie müssen lediglich die Vorgaben der Standardzulassung gem. § 36 Arzneimittelgesetz samt Anlagen eingehalten und den Behörden angezeigt werden.
________________________________________________

Was ist damit gemeint, das ich etwas bei den Behörden anzeigen muß?
Wenn ich z.B. eine Mischung aus Kamillentee und Pfefferminztee als "Magen-Darm-Tee" verkaufen möchte, was muß ich dann alles tun um dies zu dürfen? Oder kann ich dies frei verkaufen, da diese Wirkstoffe in der Standartzulassung enthalten sind?

Letzte Frage: Wo kann ich die Tabelle zum Arzneimittelgesetz im Internet finden?

Im voraus besten Dank!!!

Antwort auf die Nachfrage vom Anwalt 06.05.2009 | 08:35

Die Nachfrage wurde per email beantwortet.

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