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Import von medizinischen Teststreifen

24.02.2015 15:24 |
Preis: ***,00 € |

Medizinrecht


Zusammenfassung:

Import von Medizinprodukten nach dem MPG.

Sehr geehrte Damen und Herren,

ich möchte Testfreifen zur Blutzuckermessung, Prostakrebsfrüherkennung, Herzinfarktscreening u.a. aus China importieren.
Die Teststreifen haben das CE-Zeichen und die Zulassung der amerikanischen FDA,
Verstoße ich mit dem Import gegen geltendes Recht?

Sehr geehrter Fragesteller,

Ihre Anfrage möchte ich Ihnen auf Grundlage der angegebenen Informationen verbindlich wie folgt beantworten:

Gem. § 5 Satz 2 MPG dürften Sie als Einführer der Verantwortliche sein,da der Hersteller des importierten Medizinprodukts seinen Sitz nicht innerhalb der EU hat. Somit treffen Sie dann bestimmte Pflichten des Herstellers.

Sie müssen folgende Pflichten beachten:

1. Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein.

2. Der Verantwortliche muss den Import von Medizinprodukten vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzeigen (§ 25 Abs. 1 MPG).

3. Bei den Teststreifen handelt es sich um sogenannte In-vitro-Diagnostika (vgl. BGH, Urteil vom 12. 5. 2010 - I ZR 185/07 ). Daher muss der Verantwortliche vor Aufnahme der Tätigkeit umfangreiche Angaben bezüglich Inhaltsstoffen, Leistungsmerkmalen usw. machen (§ 25 Abs. 3 MPG).

4. Die CE-Kennzeichnung, welche laut Ihren Angaben ja vorhanden ist, muss vorliegen und auf dem Medizinprodukt deutlich sichtbar angebracht sein, vgl. § 6 Abs. 1 MPG.

5. Da die Medizinprodukte bereits die CE-Kennzeichnung besitzen, ist davon auszugehen, dass das sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG bereits von einer sogenannten Benannten Stelle im Sinne des § 3 Nr. 20 MPG durchgeführt wurde. Eine CE-Kennzeichnung darf nämlich nur dann vergeben werden, wenn die grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllt sind und wenn das für das jeweilige Medizinprodukt erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist.

6. Zudem dürfen Medizinprodukte nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind, vgl. § 11 Abs. 2 MPG. Das heißt dass die Etiketten auf der Verpackung und die Packungsbeilage in deutsche Sprache abgefasst sein müssen. Sofern Sie die Medizinprodukte deshalb mit neuen Etiketten versehen müssten und eine deutsche Packungsbeilage beifügen müssten, würden Sie durch das Umpacken ein neues Medizinprodukt i. S. von § 3 Nr. 1 und 4 MPG hergestellen. Der Vertrieb des umgepackten importierten Produkts stellt dann ein erstmaliges Inverkehrbringen eines (sich von dem ursprünglich im Ausland in Verkehr gebrachten unterscheidenden) In-vitro-Diagnostikums zur Eigenanwendung dar. Aus diesem Grund kann dann eventuell ein "ergänzendes", auf den Umpackvorgang beschränktes Konformitätsbewertungsverfahren nach § 6 Abs. 2 MPG erforderlich sein, vgl. BGH, Urteil vom 12. 5. 2010 - I ZR 185/07

Sofern Sie diese Anforderungen beachten, können Sie die Medizinprodukte importieren und hier vertreiben.

Ich hoffe ich konnte Ihnen eine erste Orientierung geben.

Ich hoffe, Ihre Frage verständlich beantwortet zu haben und bedanke mich für das entgegengebrachte Vertrauen. Bei Unklarheiten können Sie die kostenlose Nachfragefunktion benutzen.

Mit freundlichen Grüßen

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