Medizinrecht - Off Label Usage

Antwort

von
Rechtsanwalt LL.M. (Medizinrecht) Jan Gregor Steenberg
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Sehr geehrter Fragensteller,

gerne beantworte ich Ihre Frage unter Beachtung Ihrer Angaben und Ihrer Auslabung.
Sicherlich kann dieses Portal eine genaue Evaluierung nicht ersetzten. Ich möchte Sie deswegen bereits an dieser Stelle auch auf die Möglichkeit unsere Arbeitsgemeinschaft Rettungsdienstrecht e.V. in Ihre Recherchen einzubeziehen, hinweisen.

Grundsätzlich sind die von Ihnen geschilderten Situationen gänzlich anders zu bewerten:
Die haftungsrechtlichen Vorgaben, insbesondere auch was die Aufklärung angehen, sind im Rahmen einer Abwendung einer Lebensgefahr in der präklinischen Notfallmedizin anders zu bewerten, als die haftungsrechtlichen Konsequenzen im klinischen Alltagsbetrieb. Insoweit ist hier zu differenzieren.

Grundsätzliche Überlegungen zur Delegation:
Die vertikale Arbeitsteilung von Arzt zu medizinischem Assistenzpersonal ist aus der heutigen Medizin nicht weg zu denken. Dennoch gibt es einen Kern von Maßnahmen, welche nicht auf Assistenzpersonal delegierte werden dürfen:
Nach den rechtverbindlichen Richtlinien der KBV und der BÄK sind die Diagnosestellung und die Therapieempfehlung, invasive diagnostische Eingriffe wie eine Kontrastmittelinjektion, Entscheidungen über sämtliche therapeutische Maßnahmen und alle operativen Eingriffe genuine ärztliche Leistungen. Aber auch die Bluttransfusion wird bspw. als rein ärztliche Maßnahme angesehen, da hier insb. das Haftungsrisiko entsprechend hoch ist.
Wenn nun eine delegierbare Leistung auf nichtärztliches Personal (und wir gehen nun einmal davon aus, dass das Personal die Maßnahme beherrscht) übertragen wird, so haftet der Vertragspartner des Patienten für sein Handeln gemäß § 278 BGB auch in Bezug auf Schmerzensgeld nach 253 Abs. 2 BGB. Somit trägt der Arzt die grds. Verantwortung, wobei der Durchführende im Rahmen des Vertrauensgrundsatzes auch eine eigene Sorgfaltspflicht obliegt, deren Verletzung eine Haftung unter den Gesichtspunkten der unerlaubten Handlung (§ 823 ff BGB) begründen kann. Diese Haftungsform tritt dann gemäß § 840 BGB gegebenenfalls neben die Haftung des Arztes, wobei auch hier insb. die Exkulpationsmöglichkeit des § 831 BGB zu beachten ist.

Grundsätzliche Überlegungen zum off-label-use
Der olu ist in der Medizin nicht mehr wegzudenken. Heinemann und Tieben gehen in Ihrem Artikel: „Die EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln – Bewertungen und erste Erfahrung" (A & R 2007, 3: 53-58) davon aus, dass auf Kinderintensivstationen der Anteil des olu bei bis zu 90% liegt. Bei der Erwachsenentherapie ist die Datenlage eher schlecht. Im Rahmen der Regelversorgung in der Onkologie gehen Studien von einem olu von ca. 50% aus.
Der olu ist prinzipiell kein Behandlungsfehler, da die fehlende arzneimittelrechtliche Zulassung den Arzt nicht in seiner Therapiefreiheit beschränkt und er aufgrund seiner Berufsausübungsfreiheit grds. zum olu legitimiert ist. Anders sieht es lediglich aus, wenn ein Medikament keinerlei Zulassung besitzt, dies wäre behandlungsfehlerhaft.
Laut BGH (BGH, MedR 2007, 653ff) muss beim olu der gute Standard ärztlichen Heilversuchshandelns eingehalten werden. Der Arzt hat also das Fehlen oder die Erfolglosigkeit von Alternativen, welche üblicherweise eingesetzt werden zu beachten. Er muss im Rahmen der Plausibilität den allgemeinen wissenschaftlichen Forschungsansatz beachten. Er hat weiterhin eine allgemeine prognostische positive Nutzen/Risiko-Abwägung zu treffen, welche auch bzw. insb. auf den individuellen Patienten von therapeutischem Nutzen ist.
Insbesondere dann, wenn der olu kein Standard ist, so muss der Arzt den Patienten darüber aufklären, dass er ein Medikament im olu verwendet. Der BGH hat in dem oben bereits angeführten Urteil entschieden, dass insb. beim olu im individuellen Heilversuch ein Hinweis auf mögliche unbekannte Risiken erfolgen muss. Soweit es zum olu Behandlungsalternativen gibt, so sind an die diesbezügliche Aufklärung hohe Anforderungen zu stellen.

Hier sind nun aber die unterschiedlichen Situationen in der präklinischen Notfallmedizin und in der Klinik zu beachten. Während in der Klinik in aller Regel genügend Zeit zu einer umfangreichen Aufklärung des Patienten zur Verfügung steht, so tritt die Aufklärungspflicht im Rahmen einer Notfallbehandlung zurück, so dass aus meiner Sicht bei einer lebensbedrohlichen Situation sicherlich nicht darüber informiert werden muss, dass es Alternativen gibt, die aber derzeit nicht zur Verfügung stehen (soweit sie nicht zur Verfügung stehen).
Im Ergebnis bleibt festzuhalten, dass den Arzt die Haupthaftung aufgrund der Therapieindikation trifft. Grds. kann auch die Medikamentengabe im olu delegiert werden, wobei dann weiterhin die Durchführungsverantwortung beim med. Assistenzpersonal liegt.

Ich hoffe Ihnen soweit geholfen zu haben. Leider ist die Rechtsprechung in diesem Bereich sehr dürftig. Ich werde aber nochmals die Rechtsprechung durchforsten, ob mir noch ein guten Urteil unterkommt.

Gerne dürfen Sie mich auch nochmals kontaktieren.

Es grüßt Sie freundlich

Jan Gregor Steenberg LL.M. (Medizinrecht)