Trifft nicht Ihr Problem? Wir haben 1 weitere Antworten zum Thema AED-Geräte.
Wir betreiben als Landesverband einer großen Wasserrettungsorganisation mehrere Geräte die unter das Medizinproduktegesetz fallen.
Unter Anderem einen Automatischen Externen Defibrillator, der an einer der von uns bewachten Badeseen in unseren Räumlichkeiten untergebracht ist. Der AED wurde von uns in Betrieb genommen und wird durch uns betrieben, wir sind als Landesverband unter "Betreiber" im Medizinproduktebuch aufgeführt.
Die Organisation des Wasserrettungsdienstes läuft folgendermaßen ab: Wir sind als Landesverband Vertragspartner der entsprechenden Seeverwaltung für die Durchführung von Wasserrettungsdienst. Die entsprechenden Termine, an denen Wachdienst ansteht, werden unter den einzelnen Gliederungen (Ortsgruppen) des Landesverbandes ausgeschrieben, meist leistet während der Badesaison jedes Wochenende eine andere Ortsgruppe Wachdienst, sodaß über die gesamte Saison hunderte verschiedene Wachgänger vor Ort sind und im Fall des Falles dieses AED-Gerät auch benutzen sollen.
Seit 1.1.2011 ist aufgrund der Gemeinsamen Grundsätze der Hilfsorganisationen in jedem Erste-Hilfe-Kurs eine Einweisung in die Benutzung von AED-Geräten vorgeschrieben, allerdings keine spezifische Einweisung auf ein spezielles Gerät. Durch die Zielsetzung, von jedem Laien anwendbar zu sein, sind die Geräte jedoch allesamt so konstruiert, dass jedes Gerät durch einen in die generelle Benutzung eingewiesenen Benutzer sicher möglich ist. Jeder Wachgänger muß einen solchen Erste-Hilfe-Kurs haben, dokumentiert also bereits durch die Bescheinigung eines Erste-Hilfe-Kurses,dass er ein AED sachgerecht einsetzen kann.
Bisher, (vor 2011) führten wir zusätzlich zu den Erste-Hilfe-Kursen einen AED-Anwender-Kurs durch, in dem die Teilnehmer einerseits eine Urkunde unserer Organisation als AED-Anwender bekamen, andererseits eine Einweisung nach MPG in das spezifische Gerät durchgeführt und separat beurkundet wurde.
Da die AED-Anwender-Einweisung ja nun Teil des Erste-Hilfe-Kurses ist, dachten wir zunächst, dass sich derartige Kurse in Zukunft erübrigen würden.
Nun wären wir ja formal als Betreiber des AED dennoch verpflichtet, jeden Angestellten in das spezifische Gerät einzuweisen und dies auch zu dokumentieren (nur per Eintrag in des Medizinproduktebuch? Auch zusätzlich mit separater Bescheinigung, der jedem Eingewiesenen ausgehändigt wird?)
Bei Hunderten ehrenamtlicher Helfer, die über das Jahr dort Wachdienst machen, ist dies ja kaum praktikabel, allein der Platz im Medizinproduktebuch kann ja nie hunderte Einträge aufnehmen.
Was können wir tun, um hier den Aufwand im Rahmen zu halten und dennoch kein rechtliches Risiko einzugehen, während wir das Gerät weiter betreiben und für die Wachgänger zur Nutzung im Notfall vorhalten wollen?
Was droht schlimmstenfalls, wenn ein AED durch einen Wachgänger angewandt wird, der keine dokumentierte Einweisung in das Gerät erhalten hat?
Antwort geschrieben am 17.02.2011 15:04:05 
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Rechtsanwalt LL.M. (UOW, Australien) Kevin Winkler
Am Saalbrink 23, 31535 Neustadt , Tel: 05036 925120, Fax: 05036 925121
Arbeitsrecht, Internationales Recht, Sozialrecht, Medizinrecht, Medienrecht
Bewertungen: 104
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Ihre Frage möchte ich anhand des von Ihnen geschilderten Sachverhalts gerne wie folgt beantworten:
Das Medizinproduktegesetz kennt insgesamt vier verschiedene Kategorien, in die die einzelnen Medizinprodukte nach ihrer potentiellen Gefährlichkeit und dem Handhabungsrisiko eingestuft werden. Die Klassen sind EU weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Defibrillatoren fallen unter die Kategorie II b und weisen damit u.a. ein nach gesetzlicher Definition ein erhöhtes methodisches Risiko auf. Danach muss jeder Anwender eine autorisierte Einweisung in das Gerät erhalten. Nach der MPBetriebV dürfen sog. aktive Medizinprodukte, die auf eine Strom- oder andere Energiequelle angewiesen sind (Defibrillatoren gehören nach Anlage 1 dieser Verordnung dazu), nur nach spezieller Einweisung angewendet werden. Hierbei ist grundsätzlich die Anwendung durch einen entsprechenden Medizinprodukteberater durchzuführen. Die Einweisung durch einen bereits zuvor eingewiesenen anderen Anwender ist nicht ausreichend. Über die fachliche Einweisung in das Gerät ist auch grundsätzlich ein schriftlicher Nachweis erforderlich (§ 7 MPBetriebV). Letztlich läuft es in der praktischen Anwendung des AED daraus hinaus, dass auch nur die ehrenamtlichen Mitglieder das Gerät nutzen dürfen, die eine enstprechende Schulung erhalten haben und einen entsprechenden Nachweis darüber haben. Die Einweisung ist zwingend vorgeschrieben, § 2 MPBetriebV. Sie sollte grundsätzlich im Medizinproduktebuch dokumentiert werden. Die Dokumentation kann aber wohl auch auf andere Weise erfolgen, z.B. elektronisch. Jedoch sollte dann im Medizinproduktebuch zumindest vermerkt werden, wo die Dokumentation zu finden ist.
Hinsichtlich rechtlicher Konsequenzen bei Nichteinhaltung der gesetzlichen Erfordernisse zur Einweisung, bestimmt das Medizinproduktegesetz in den §§ 40 bis 43 die strafrechtlichen Konsequenzen für eine widerrechtliche Nutzung. Hiernach können Straftatbestände erfüllt werden, bei denen der Anwender wenigstens eine Ordnungswidrigkeit begehen könnte, die mit einem entsprechenden Bußgeld geahndet wird. Zivilrechtlich, insbesondere in Hinblick auf Schadensersatzforderung durch Personen, bei denen das Gerät unsachgemäß angewandt wurde und Schaden verursacht hat, ist die Dokumentation der qualifizierten Einweisung erheblich hinsichtlich des dann bestehenden beträchtlichen Haftungsrisikos sowohl des ehrenamtlichen Helfers als auch des Verbandes. Aus diesen rechtlich erheblichen Umständen sollte das AED nur von entsprechend geschulten Personen, deren Einweisung auch dokumentiert ist, gebraucht werden. Anderfalls würde die jeweilige Person sich bei der Anwendung des Gerätes eines besonderen straf- und haftungsrechtlichen Risikos aussetzen. Natürlich ist in jedem einzelnen Schadensfall dann auch zu prüfen, inwiefern ein etwaiger Schaden durch die unsachgemäße Anwendung des AED erfolgte und damit ursächlich für den Schaden war, jedoch sind die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in Hinblich auf Kategorie II b Geräte bezüglich des Einweisungs- und Dokumentationserfordernisses eindeutig und auch zwingend.
Ich hoffe, ich konnte Ihnen mit diesen Ausführungen eine erste Orientierung verschaffen. Hinweisen möchte ich noch darauf, dass diese Plattform nur eine erste rechtliche Einschätzung des von Ihnen geschilderten Sachverhalts leisten kann. Eine umfassende Rechtsberatung kann und soll hierdurch nicht ersetzt werden.
Kevin Winkler, LL.M. (UOW, Australien)
Rechtsanwalt
Am Saalbrink 23, 31535 Neustadt a. Rbge.
Mail: winkler@winkleranwaltskanzlei.com
Fon: 05036 925120
Fax: 05036 925121
Nachfrage vom Fragesteller geschrieben am 17.02.2011 18:08:24
Herzlichen Dank für Ihre Anwort. Eine kurze Rückfrage bezugnehmend auf die Frage, wie wir den organisatorischen/Dokumentationsaufwand im Rahmen halten bzw. Synergien nutzen können:
Da wir schon zuvor AED-Anwenderkurse mit Einweisung nach MPG durchgeführt haben, haben wir von Laerdal beauftragte Personen in unseren Reihen, die i.R. der Ausbildung zum AED-Ausbilder diese Ausbilder zu Medizin-Produkte-Beratern bzw. Gerätebeauftragten schulen.
Dies ist bei allen Erste-Hilfe-Ausbildern so gegeben, d.h. alle Erste-Hilfe-Ausbilder sind auch AED-Ausbilder.
Zudem verwenden wir nur einen Gerätetyp in unserem Landesverband, und für die AED-Unterweisungen, die im Rahmen der Erste-Hilfe bzw. Sanitätskurse durchgeführt werden, werden stets die korrespondierenden Trainingsgeräte verwendet.
D.h. die personellen und sachlichen Voraussetzungen sind insoweit gegeben, soweit ich das einschätzen kann.
Ist der Dokumentationspflicht bzgl. MPG Genüge getan, wenn wir jeden Teilnehmer an einem solchen Erste-Hilfe-Kurs in einer digitalen Liste erfassen und im entsprechenden MPG-Buch einen Hinweis darauf, wo diese Liste zu finden ist, hineinschreiben?
Wäre es zusätzlich nötig, die regulären Erste-Hilfe bzw. Sanitätskursbescheinigungen um einen Passus i.S. von: "Einweisung nach MPG in AED Modell XY erfolgt" ergänzen, oder muss zwingend eine separate Urkunde über Anwenderschulung und Einweisung nach MPG den Teilnehmern ausgehändigt werden?
Herzlichen Dank für Ihre Anwort. Eine kurze Rückfrage bezugnehmend auf die Frage, wie wir den organisatorischen/Dokumentationsaufwand im Rahmen halten bzw. Synergien nutzen können:
Da wir schon zuvor AED-Anwenderkurse mit Einweisung nach MPG durchgeführt haben, haben wir von Laerdal beauftragte Personen in unseren Reihen, die i.R. der Ausbildung zum AED-Ausbilder diese Ausbilder zu Medizin-Produkte-Beratern bzw. Gerätebeauftragten schulen.
Dies ist bei allen Erste-Hilfe-Ausbildern so gegeben, d.h. alle Erste-Hilfe-Ausbilder sind auch AED-Ausbilder.
Zudem verwenden wir nur einen Gerätetyp in unserem Landesverband, und für die AED-Unterweisungen, die im Rahmen der Erste-Hilfe bzw. Sanitätskurse durchgeführt werden, werden stets die korrespondierenden Trainingsgeräte verwendet.
D.h. die personellen und sachlichen Voraussetzungen sind insoweit gegeben, soweit ich das einschätzen kann.
Ist der Dokumentationspflicht bzgl. MPG Genüge getan, wenn wir jeden Teilnehmer an einem solchen Erste-Hilfe-Kurs in einer digitalen Liste erfassen und im entsprechenden MPG-Buch einen Hinweis darauf, wo diese Liste zu finden ist, hineinschreiben?
Wäre es zusätzlich nötig, die regulären Erste-Hilfe bzw. Sanitätskursbescheinigungen um einen Passus i.S. von: "Einweisung nach MPG in AED Modell XY erfolgt" ergänzen, oder muss zwingend eine separate Urkunde über Anwenderschulung und Einweisung nach MPG den Teilnehmern ausgehändigt werden?
Antwort auf Nachfrage vom Anwalt geschrieben am 17.02.2011 20:57:29
Sehr geehrter Fragesteller,
vielen Dank für Ihre Nachfrage, die ich gerne wie folgt beantworte:
Es ist grundsätzlich ausreichend, dass die Einweisung in die Handhabung des Gerätes nachvollziehbar und deutlich dokumentiert ist. Hierzu genügt auch eine (digitale) Liste, sofern aus dem MPG-Buch hervorgeht, wo genau sich die Dokumentation befindet. Sofern die Liste im Buch direkt also nicht verwendet wird oder der dortige Platz nicht ausreichend ist, ist dies also ein möglicher Weg. Diese Dokumentation ist dann auch grundsätzlich ausreichend. Ein besonderer Pasus in der Sanitätskursbescheinigung ist nicht zwingend erforderlich, obwohl dies natürlich für den Teilnehmer eine unmittelbar nach außen mitteilbare Klarstellung bedeuten würde. Entscheidend ist aber, dass die Einweisung in der dafür vorgesehenen Liste dokumentiert ist. Eine gänzlich eigene, seperate Urkunde ist dagegen nicht erforderlich, um die Einweisung zu dokumentieren.
Ich hoffe, ich konnte Ihre Nachfrage mit diesen Ausführungen zufrieden stellend beantworten.
Mit freundlichen Grüßen,
K. Winkler, LL.M. (UOW, Australien)
Rechtsanwalt
Sehr geehrter Fragesteller,
vielen Dank für Ihre Nachfrage, die ich gerne wie folgt beantworte:
Es ist grundsätzlich ausreichend, dass die Einweisung in die Handhabung des Gerätes nachvollziehbar und deutlich dokumentiert ist. Hierzu genügt auch eine (digitale) Liste, sofern aus dem MPG-Buch hervorgeht, wo genau sich die Dokumentation befindet. Sofern die Liste im Buch direkt also nicht verwendet wird oder der dortige Platz nicht ausreichend ist, ist dies also ein möglicher Weg. Diese Dokumentation ist dann auch grundsätzlich ausreichend. Ein besonderer Pasus in der Sanitätskursbescheinigung ist nicht zwingend erforderlich, obwohl dies natürlich für den Teilnehmer eine unmittelbar nach außen mitteilbare Klarstellung bedeuten würde. Entscheidend ist aber, dass die Einweisung in der dafür vorgesehenen Liste dokumentiert ist. Eine gänzlich eigene, seperate Urkunde ist dagegen nicht erforderlich, um die Einweisung zu dokumentieren.
Ich hoffe, ich konnte Ihre Nachfrage mit diesen Ausführungen zufrieden stellend beantworten.
Mit freundlichen Grüßen,
K. Winkler, LL.M. (UOW, Australien)
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